Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af ikke-invasiv med ekspiratorisk udvaskning på respirationsfrekvensen hos patienter med akut hyperkapnisk respirationssvigt

26. juli 2023 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare

Evaluer virkningen af ​​ikke-invasiv (NIV) med ekspiratorisk udvaskning på respirationsfrekvensen hos patienter med akut hyperkapnisk respirationssvigt. En prospektiv, randomiseret cross-over-pilotundersøgelse.

Denne undersøgelse vil afgøre, om NIV ved brug af Vela-undersøgelsesmasken med eksspiratorisk udvaskning af de øvre luftveje mere effektivt reducerer respirationsfrekvensen hos akutte patienter med hyperkapnisk respirationssvigt. Patienter indlagt på hospitalet med akut respirationssvigt (ARF) vil blive vurderet for hyperkapnisk ARF ved normale hospitalsprotokoller. Patienter, der har behov for non-invasiv ventilation (NIV), vil blive sat op på NIV som foreskrevet i henhold til standardbehandling. Indskrivning til undersøgelsen vil ske, efter at patienten har fået lov til at stabilisere sig på NIV. Patienter, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil blive kontaktet for samtykke. Undersøgelsesdeltagere vil modtage to masker i tilfældig rækkefølge;

  1. NIV i en time med undersøgelsesmasken (Vela)
  2. NIV i en time med standardmasken (Nivairo).

Deltagerne vil få registreret deres fysiologiske respirationsparametre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en simpel undersøgelse. Patienter, der allerede er i non-invasiv ventilation (NIV) for akut respirationssvigt, vil blive kontaktet til undersøgelsen inden for de første 24 timer på NIV-behandling.

Undersøgelsen vil blive udført som beskrevet ovenfor. Efter undersøgelsen vil patienterne være i stand til at vælge, hvilken maske de fortsætter deres NIV på. De vil fortsætte NIV som en del af deres normale hospitalsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type II akut respirationssvigt (ARF) og er blevet ordineret NIV
  • Arteriel blodgas (ABG) Partialtryk af arteriel kuldioxid større eller lig med 6,0 ​​kilopascal (45 millimeter kviksølv)
  • Den arterielle blodgassurhed større eller lig med 7,35 før påbegyndelse af bilevel
  • På NIV i 24 timer eller mindre
  • Negativ Covid-19 test
  • Er 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindiceret for NIV
  • På NIV på Akutafdeling/afdeling i mere end 24 timer inden for de sidste 48 timer
  • NIV vil sandsynligvis svigte og/eller intubation være påkrævet, efter lægens skøn
  • CPAP eller bilevel-tryk på 25 centimeter vand eller mere er påkrævet
  • Ude af stand til at tolerere NIV i hele undersøgelsens varighed
  • Anbring ikke undersøgelsesmasken eller standardmasken
  • Graviditet (testet under standardpleje)
  • Ophidset
  • Ude af stand til at forstå samtykkeprocessen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Non-invasiv ventilation (CPAP eller bilevel) med Vela forsøgsmaske i 1 time
Trykindstillinger for non-invasiv ventilation skal indstilles efter behov for at give optimal respiratorisk støtte til hver patient. Må ikke ændres i løbet af undersøgelsens 2 timer.
Enhed: Vela undersøgelsesmaske
Bær maske for at muliggøre levering af non-invasiv ventilation (CPAP eller bilevel) terapi.
Aktiv komparator: Non-invasiv ventilation (CPAP eller bilevel) med standardmasken (Nivairo) i 1 time
Trykindstillinger for non-invasiv ventilation skal indstilles efter behov for at give optimal respiratorisk støtte til hver patient. Må ikke ændres i løbet af undersøgelsens 2 timer.
Enhed: Nivairo standard maske
Bær maske for at muliggøre levering af non-invasiv ventilation (CPAP eller bilevel) terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: 1 time
Ændringen i patientens respirationsfrekvens i løbet af undersøgelsesarmens 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FisherPaykel

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-invasiv ventilation

Kliniske forsøg med Vela undersøgelsesmaske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner