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Einfluss nichtinvasiver Maßnahmen mit exspiratorischem Auswaschen auf die Atemfrequenz von Patienten mit akutem hyperkapnischem Atemversagen

26. Juli 2023 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare

Bewerten Sie den Einfluss von nichtinvasivem (NIV) mit exspiratorischem Auswaschen auf die Atemfrequenz von Patienten mit akutem hyperkapnischem Atemversagen. Eine prospektive, randomisierte Cross-Over-Pilotuntersuchung.

In dieser Studie wird ermittelt, ob NIV unter Verwendung der Vela-Untersuchungsmaske mit exspiratorischem Auswaschen der oberen Atemwege die Atemfrequenz bei Akutpatienten mit hyperkapnischem Atemversagen wirksamer reduziert. Patienten, die mit akutem Atemversagen (ARF) ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden anhand normaler Krankenhausprotokolle auf hyperkapnisches ARF untersucht. Patienten, die eine nichtinvasive Beatmung (NIV) benötigen, werden gemäß den Vorgaben des Pflegestandards auf NIV umgestellt. Die Aufnahme in die Untersuchung erfolgt, nachdem sich der Patient unter NIV stabilisieren konnte. Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden um ihre Einwilligung gebeten. Die Untersuchungsteilnehmer erhalten zwei Masken in zufälliger Reihenfolge;

  1. NIV für eine Stunde mit der Prüfmaske (Vela)
  2. NIV für eine Stunde mit der Standardmaske (Nivairo).

Die physiologischen Atmungsparameter der Teilnehmer werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfache Studie. Patienten, die wegen akutem Atemversagen bereits eine nichtinvasive Beatmung (NIV) erhalten, werden innerhalb der ersten 24 Stunden der NIV-Therapie für die Studie angesprochen.

Die Studie wird wie oben beschrieben durchgeführt. Nach der Studie können die Patienten wählen, mit welcher Maske sie ihre NIV fortsetzen möchten. Sie werden die NIV im Rahmen ihrer normalen Krankenhausversorgung fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie leiden an akutem Atemversagen (ARF) vom Typ II und haben eine NIV-Therapie erhalten
  • Arterielles Blutgas (ABG) Partialdruck des arteriellen Kohlendioxids größer oder gleich 6,0 Kilopascal (45 Millimeter Quecksilbersäule)
  • Der Säuregehalt des arteriellen Blutgases beträgt vor Beginn des Bilevels mindestens 7,35
  • Auf NIV für 24 Stunden oder weniger
  • Negativer Covid-19-Test
  • Sind 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindiziert für NIV
  • Auf NIV in der Notaufnahme/Station für mehr als 24 Stunden, innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Nach Ermessen des Arztes ist es wahrscheinlich, dass die NIV fehlschlägt und/oder eine Intubation erforderlich ist
  • Es ist ein CPAP- oder Bilevel-Druck von 25 Zentimetern Wasser oder mehr erforderlich
  • NIV kann für die Dauer der Untersuchung nicht vertragen werden
  • Tragen Sie nicht die Prüfmaske oder die Standardmaske
  • Schwangerschaft (getestet im Rahmen der Standardpflege)
  • Agitiert
  • Der Einwilligungsprozess kann nicht verstanden werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtinvasive Beatmung (CPAP oder Bilevel) mit der Vela-Untersuchungsmaske für 1 Stunde
Die Druckeinstellungen für die nichtinvasive Beatmung können nach Bedarf eingestellt werden, um jedem Patienten eine optimale Atemunterstützung zu bieten. Darf während der 2 Stunden der Studie nicht geändert werden.
Gerät: Vela-Ermittlungsmaske
Tragen Sie eine Maske, um die Durchführung einer nichtinvasiven Beatmungstherapie (CPAP oder Bilevel) zu ermöglichen.
Aktiver Komparator: Nichtinvasive Beatmung (CPAP oder Bilevel) mit der Standardmaske (Nivairo) für 1 Stunde
Die Druckeinstellungen für die nichtinvasive Beatmung können nach Bedarf eingestellt werden, um jedem Patienten eine optimale Atemunterstützung zu bieten. Darf während der 2 Stunden der Studie nicht geändert werden.
Gerät: Nivairo Standardmaske
Tragen Sie eine Maske, um die Durchführung einer nichtinvasiven Beatmungstherapie (CPAP oder Bilevel) zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Veränderung der Atemfrequenz des Patienten während der 1 Stunde des Studienarms
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FisherPaykel

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtinvasive Beatmung

Klinische Studien zur Vela-Ermittlungsmaske

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