Impact van niet-invasief met expiratoire wash-out op de ademhalingsfrequentie van patiënten met acuut hypercapnisch ademhalingsfalen
Evalueer de impact van niet-invasieve (NIV) met expiratoire wash-out op de ademhalingsfrequentie van patiënten met acuut hypercapnisch ademhalingsfalen. Een prospectief, gerandomiseerd cross-over pilotonderzoek.
Deze studie zal bepalen of NIV met behulp van het Vela-onderzoeksmasker met uitademing van de bovenste luchtwegen de ademhalingsfrequentie effectiever verlaagt bij acute patiënten met hypercapnische respiratoire insufficiëntie. Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acute respiratoire insufficiëntie (ARF) zullen worden beoordeeld op hypercapnische ARF volgens de normale ziekenhuisprotocollen. Patiënten die niet-invasieve beademing (NIV) nodig hebben, worden ingesteld op NIV zoals voorgeschreven door de zorgstandaard. Inschrijving voor het onderzoek vindt plaats nadat de patiënt op NIV is gestabiliseerd. Patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria zullen worden benaderd voor toestemming. Onderzoeksdeelnemers ontvangen twee maskers in willekeurige volgorde;
- NIV gedurende een uur met het onderzoeksmasker (Vela)
- NIV gedurende een uur met het standaardmasker (Nivairo).
Deelnemers zullen hun fysiologische ademhalingsparameters laten registreren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenvoudige studie. Patiënten die al op niet-invasieve beademing (NIV) zitten voor acuut respiratoir falen, zullen binnen de eerste 24 uur op NIV-therapie worden benaderd voor het onderzoek.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd zoals hierboven beschreven. Na de studie kunnen patiënten kiezen op welk masker ze hun NIV voortzetten. Ze zullen NIV voortzetten als onderdeel van hun normale ziekenhuiszorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb type II acute respiratoire insufficiëntie (ARF) en NIV voorgeschreven gekregen
- Arterieel bloedgas (ABG) Partiële druk van arterieel kooldioxide groter dan of gelijk aan 6,0 kilopascal (45 millimeter kwik)
- Arteriële bloedgaszuurgraad groter dan of gelijk aan 7,35 vóór aanvang van bilevel
- Op NIV gedurende 24 uur of minder
- Negatieve Covid-19-test
- 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Gecontra-indiceerd voor NIV
- Langer dan 24 uur op NIV op afdeling spoedeisende hulp/afdeling, in de afgelopen 48 uur
- NIV zal waarschijnlijk mislukken en/of intubatie is vereist, naar goeddunken van de arts
- CPAP of bilevel druk van 25 centimeter water of meer is vereist
- Kan NIV niet tolereren voor de duur van het onderzoek
- Pas het onderzoeksmasker of het standaardmasker niet aan
- Zwangerschap (getest onder standaardzorg)
- Opgewonden
- Kan het toestemmingsproces niet begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-invasieve beademing (CPAP of bilevel) met het Vela-onderzoeksmasker gedurende 1 uur
Drukinstellingen voor niet-invasieve beademing kunnen naar behoefte worden ingesteld om optimale ademhalingsondersteuning voor elke patiënt te bieden.
Niet verwisselen tijdens de 2 uur van de studie.
|
Draag een masker om de toediening van niet-invasieve beademingstherapie (CPAP of bilevel) mogelijk te maken.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-invasieve beademing (CPAP of bilevel) met het standaardmasker (Nivairo) gedurende 1 uur
Drukinstellingen voor niet-invasieve beademing kunnen naar behoefte worden ingesteld om optimale ademhalingsondersteuning voor elke patiënt te bieden.
Niet verwisselen tijdens de 2 uur van de studie.
|
Draag een masker om de toediening van niet-invasieve beademingstherapie (CPAP of bilevel) mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 uur
|
De verandering in de ademhalingsfrequentie van de patiënt gedurende 1 uur van de onderzoeksarm
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FisherPaykel
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .