Effekten av icke-invasiv med expiratorisk tvättning på andningsfrekvensen hos patienter med akut hyperkapnisk andningssvikt
Utvärdera effekten av icke-invasiv (NIV) med expiratorisk tvättning på andningsfrekvensen hos patienter med akut hyperkapnisk andningssvikt. En blivande, randomiserad cross-over-pilotundersökning.
Denna studie kommer att avgöra om NIV med användning av Vela-undersökningsmasken med expiratorisk utspolning av de övre luftvägarna mer effektivt minskar andningsfrekvensen hos akuta patienter med hyperkapnisk andningssvikt. Patienter som lagts in på sjukhus med akut andningssvikt (ARF) kommer att bedömas för hyperkapnisk ARF enligt normala sjukhusprotokoll. Patienter som behöver icke-invasiv ventilation (NIV) kommer att ställas in på NIV enligt ordination enligt vårdstandard. Inskrivning till utredning sker efter att patienten har fått stabilisera sig på NIV. Patienter som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att kontaktas för samtycke. Undersökningsdeltagare kommer att få två masker i slumpmässig ordning;
- NIV i en timme med undersökningsmasken (Vela)
- NIV i en timme med standardmasken (Nivairo).
Deltagarna kommer att få sina fysiologiska andningsparametrar registrerade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkel studie. Patienter som redan har noninvasiv ventilation (NIV) för akut andningssvikt kommer att kontaktas för studien inom de första 24 timmarna på NIV-behandling.
Studien kommer att genomföras enligt beskrivningen ovan. Efter studien kommer patienterna att kunna välja vilken mask de fortsätter med sin NIV på. De kommer att fortsätta NIV som en del av sin normala sjukhusvård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har typ II akut andningssvikt (ARF) och har ordinerats NIV
- Arteriell blodgas (ABG) Partialtryck av arteriell koldioxid större eller lika med 6,0 kilopascal (45 millimeter kvicksilver)
- Arteriell blodgas surhet större eller lika med 7,35 före binivåstart
- På NIV i 24 timmar eller mindre
- Negativt Covid-19-test
- Är 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Kontraindicerat för NIV
- På NIV på akutmottagning/mottagning i mer än 24 timmar, inom de senaste 48 timmarna
- NIV kommer sannolikt att misslyckas och/eller intubation krävs, enligt läkarens gottfinnande
- CPAP eller bilevel-tryck på 25 centimeter vatten eller mer krävs
- Kan inte tolerera NIV under hela undersökningen
- Montera inte undersökningsmasken eller standardmasken
- Graviditet (testad under standardvård)
- Upprörd
- Det går inte att förstå samtyckesprocessen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Noninvasiv ventilation (CPAP eller bilevel) med Vela undersökningsmask i 1 timme
Tryckinställningar för icke-invasiv ventilation ska ställas in efter behov för att ge optimalt andningsstöd för varje patient.
Ska inte ändras under de 2 timmarna av studien.
|
Bär mask för att möjliggöra administrering av icke-invasiv ventilationsterapi (CPAP eller bilevel).
|
|
Aktiv komparator: Noninvasiv ventilation (CPAP eller bilevel) med standardmasken (Nivairo) i 1 timme
Tryckinställningar för icke-invasiv ventilation ska ställas in efter behov för att ge optimalt andningsstöd för varje patient.
Ska inte ändras under de 2 timmarna av studien.
|
Bär mask för att möjliggöra administrering av icke-invasiv ventilationsterapi (CPAP eller bilevel).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: 1 timme
|
Förändringen i patientens andningsfrekvens under 1 timme av studiearmen
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FisherPaykel
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .