Impacto do Não Invasivo com Washout Expiratório na Frequência Respiratória de Pacientes com Insuficiência Respiratória Hipercápnica Aguda
Avaliar o Impacto da Terapia Não Invasiva (VNI) com Washout Expiratório na Frequência Respiratória de Pacientes com Insuficiência Respiratória Hipercápnica Aguda. Uma Investigação Piloto Prospectiva e Randomizada.
Este estudo determinará se a VNI usando a máscara de investigação Vela com lavagem expiratória da via aérea superior reduz de forma mais eficaz a frequência respiratória em pacientes agudos com insuficiência respiratória hipercápnica. Os pacientes admitidos no hospital com insuficiência respiratória aguda (IRA) serão avaliados para IRA hipercápnica por protocolos hospitalares normais. Os pacientes que necessitam de ventilação não invasiva (VNI) serão colocados em VNI conforme prescrito pelo padrão de atendimento. A inscrição na investigação ocorrerá depois que o paciente tiver permissão para se estabilizar na VNI. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão abordados para consentimento. Os participantes da investigação receberão duas máscaras em ordem aleatória;
- VNI por uma hora com máscara investigacional (Vela)
- VNI por uma hora com a máscara padrão (Nivairo).
Os participantes terão seus parâmetros fisiológicos respiratórios registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo simples. Os pacientes que já estão em ventilação não invasiva (VNI) para insuficiência respiratória aguda serão abordados para o estudo nas primeiras 24 horas de terapia VNI.
O estudo será conduzido conforme descrito acima. Após o estudo, os pacientes poderão escolher em qual máscara continuarão a VNI. Eles continuarão com a VNI como parte de seus cuidados hospitalares normais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm insuficiência respiratória aguda (IRA) tipo II e receberam prescrição de VNI
- Gasometria arterial (ABG) Pressão parcial de dióxido de carbono arterial maior ou igual a 6,0 quilopascais (45 milímetros de mercúrio)
- Acidez da gasometria arterial maior ou igual a 7,35 antes do início dos dois níveis
- Em VNI por 24 horas ou menos
- Teste Covid-19 negativo
- Tem 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Contra-indicado para VNI
- Em VNI no Serviço de Urgência/enfermaria há mais de 24 horas, nas últimas 48 horas
- É provável que a VNI falhe e/ou a intubação seja necessária, a critério do médico
- CPAP ou pressão de dois níveis de 25 centímetros de água ou mais é necessária
- Incapaz de tolerar VNI durante a investigação
- Não ajuste a máscara experimental ou a máscara padrão
- Gravidez (testado sob cuidados padrão)
- Agitado
- Não é possível entender o processo de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ventilação não invasiva (CPAP ou de dois níveis) com a máscara experimental Vela por 1 hora
As configurações de pressão para ventilação não invasiva devem ser definidas conforme necessário para fornecer suporte respiratório ideal para cada paciente.
Não deve ser trocado durante as 2 horas de estudo.
|
Use máscara para permitir a administração de terapia de ventilação não invasiva (CPAP ou de dois níveis).
|
|
Comparador Ativo: Ventilação não invasiva (CPAP ou de dois níveis) com a máscara padrão (Nivairo) por 1 hora
As configurações de pressão para ventilação não invasiva devem ser definidas conforme necessário para fornecer suporte respiratório ideal para cada paciente.
Não deve ser trocado durante as 2 horas de estudo.
|
Use máscara para permitir a administração de terapia de ventilação não invasiva (CPAP ou de dois níveis).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na frequência respiratória
Prazo: 1 hora
|
A mudança na frequência respiratória do paciente ao longo de 1 hora do braço do estudo
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FisherPaykel
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .