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Impatto della terapia non invasiva con washout espiratorio sulla frequenza respiratoria dei pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta

26 luglio 2023 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare

Valutare l'impatto della non invasiva (NIV) con washout espiratorio sulla frequenza respiratoria dei pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta. Un'indagine pilota incrociata prospettica e randomizzata.

Questo studio determinerà se la NIV utilizzando la maschera sperimentale Vela con lavaggio espiratorio delle vie aeree superiori riduce in modo più efficace la frequenza respiratoria nei pazienti acuti con insufficienza respiratoria ipercapnica. I pazienti ricoverati in ospedale con insufficienza respiratoria acuta (IRA) saranno valutati per ARF ipercapnico secondo i normali protocolli ospedalieri. I pazienti che richiedono ventilazione non invasiva (NIV) saranno impostati su NIV come prescritto dallo standard di cura. L'arruolamento nell'indagine avverrà dopo che al paziente è stato permesso di stabilizzarsi sulla NIV. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno contattati per il consenso. I partecipanti all'indagine riceveranno due maschere in ordine casuale;

  1. NIV per un'ora con la maschera sperimentale (Vela)
  2. NIV per un'ora con la maschera standard (Nivairo).

I partecipanti avranno i loro parametri respiratori fisiologici registrati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio semplice. I pazienti che sono già in ventilazione non invasiva (NIV) per insufficienza respiratoria acuta verranno contattati per lo studio entro le prime 24 ore sulla terapia NIV.

Lo studio sarà condotto come sopra descritto. Dopo lo studio i pazienti potranno scegliere su quale maschera continuare la loro NIV. Continueranno la NIV come parte delle loro normali cure ospedaliere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di insufficienza respiratoria acuta di tipo II (IRA) e gli è stata prescritta la NIV
  • Emogasanalisi (EGA) Pressione parziale dell'anidride carbonica arteriosa maggiore o uguale a 6,0 kilopascal (45 millimetri di mercurio)
  • Acidità dei gas nel sangue arterioso maggiore o uguale a 7,35 prima dell'inizio del bilivello
  • Su NIV per 24 ore o meno
  • Test Covid-19 negativo
  • Hanno 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Controindicato per NIV
  • In NIV in Pronto Soccorso/reparto per più di 24 ore, nelle ultime 48 ore
  • È probabile che la NIV fallisca e/o sia necessaria l'intubazione, a discrezione del medico
  • CPAP o pressione bilivello di 25 centimetri di acqua o più è richiesta
  • Incapace di tollerare la NIV per tutta la durata dell'indagine
  • Non indossare la maschera sperimentale o la maschera standard
  • Gravidanza (testato con cure standard)
  • Agitato
  • Impossibile comprendere il processo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione non invasiva (CPAP o bilevel) con la maschera sperimentale Vela per 1 ora
Le impostazioni della pressione per la ventilazione non invasiva devono essere impostate secondo necessità per fornire un supporto respiratorio ottimale per ciascun paziente. Da non modificare durante le 2 ore di studio.
Dispositivo: Maschera investigativa Vela
Indossare la maschera per consentire l'erogazione della terapia di ventilazione non invasiva (CPAP o bilivello).
Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva (CPAP o bilevel) con la maschera standard (Nivairo) per 1 ora
Le impostazioni della pressione per la ventilazione non invasiva devono essere impostate secondo necessità per fornire un supporto respiratorio ottimale per ciascun paziente. Da non modificare durante le 2 ore di studio.
Dispositivo: Maschera standard Nivairo
Indossare la maschera per consentire l'erogazione della terapia di ventilazione non invasiva (CPAP o bilivello).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 ora
La variazione della frequenza respiratoria del paziente nell'arco di 1 ora del braccio dello studio
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FisherPaykel

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maschera investigativa Vela

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