Влияние неинвазивной терапии с экспираторным вымыванием на частоту дыхания у пациентов с острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью
Оценить влияние неинвазивной (НИВ) терапии с вымыванием на выдохе на частоту дыхания у пациентов с острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью. Проспективное рандомизированное перекрестное экспериментальное исследование.
В этом исследовании будет определено, снижает ли НИВЛ с использованием экспериментальной маски Vela с экспираторным промыванием верхних дыхательных путей частоту дыхания у острых пациентов с гиперкапнической дыхательной недостаточностью. Пациенты, госпитализированные с острой дыхательной недостаточностью (ОРЛ), будут обследованы на гиперкапническую ОРЛ по обычным больничным протоколам. Пациентам, которым требуется неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ), будет назначена НИВЛ в соответствии со стандартом медицинской помощи. Включение в исследование будет происходить после стабилизации состояния пациента на НИВЛ. Пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, получат согласие. Участники расследования получат по две маски в случайном порядке;
- НИВЛ в течение одного часа с исследовательской маской (Vela)
- НИВЛ в течение одного часа со стандартной маской (Nivairo).
У участников будут записаны физиологические параметры дыхания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это простое исследование. Пациенты, которые уже находятся на неинвазивной вентиляции (НИВЛ) по поводу острой дыхательной недостаточности, будут привлечены к участию в исследовании в течение первых 24 часов терапии НИВЛ.
Исследование будет проводиться, как описано выше. После исследования пациенты смогут выбрать, на какой маске они будут продолжать НИВЛ. Они продолжат НИВЛ в рамках обычного стационарного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Имеют острую дыхательную недостаточность II типа (ОРЛ) и им назначена НИВЛ.
- Газы артериальной крови (ABG) Парциальное давление углекислого газа в артериальной крови больше или равно 6,0 кПа (45 миллиметров ртутного столба)
- Кислотность газов артериальной крови больше или равна 7,35 до начала двухуровневой терапии.
- На НИВЛ в течение 24 часов или менее
- Отрицательный тест на Covid-19
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Противопоказано для НИВЛ.
- На неинвазивной вентиляции в отделении/палате неотложной помощи более 24 часов, в течение последних 48 часов
- НИВЛ может оказаться неудачной и/или потребуется интубация по усмотрению врача.
- Требуется CPAP или двухуровневое давление 25 сантиметров водяного столба или более
- Неспособность переносить НИВЛ на время расследования
- Не надевайте исследовательскую маску или стандартную маску.
- Беременность (проверено при стандартном уходе)
- взволнованный
- Невозможно понять процесс получения согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивная вентиляция (CPAP или двухуровневая) с исследовательской маской Vela в течение 1 часа
Параметры давления для неинвазивной вентиляции должны быть установлены в соответствии с требованиями для обеспечения оптимальной респираторной поддержки для каждого пациента.
Не менять в течение 2 часов исследования.
|
Наденьте маску, чтобы можно было проводить неинвазивную вентиляцию легких (CPAP или двухуровневую терапию).
|
|
Активный компаратор: Неинвазивная вентиляция легких (CPAP или bilevel) со стандартной маской (Nivairo) в течение 1 часа
Параметры давления для неинвазивной вентиляции должны быть установлены в соответствии с требованиями для обеспечения оптимальной респираторной поддержки для каждого пациента.
Не менять в течение 2 часов исследования.
|
Наденьте маску, чтобы можно было проводить неинвазивную вентиляцию легких (CPAP или двухуровневую терапию).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: 1 час
|
Изменение частоты дыхания пациента за 1 час исследуемой группы
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FisherPaykel
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .