Impacto de la terapia no invasiva con lavado espiratorio en la frecuencia respiratoria de pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda
Evaluar el impacto de la VNI no invasiva con lavado espiratorio en la frecuencia respiratoria de pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda. Una investigación piloto cruzada prospectiva y aleatoria.
Este estudio determinará si la VNI que usa la máscara de investigación Vela con lavado espiratorio de las vías respiratorias superiores reduce de manera más efectiva la frecuencia respiratoria en pacientes agudos con insuficiencia respiratoria hipercápnica. Los pacientes ingresados en el hospital con insuficiencia respiratoria aguda (IRA) serán evaluados para IRA hipercápnica según los protocolos hospitalarios normales. Los pacientes que requieran ventilación no invasiva (NIV) recibirán NIV según lo prescrito por el estándar de atención. La inscripción en la investigación ocurrirá después de que se haya permitido que el paciente se estabilice con NIV. Se contactará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para obtener su consentimiento. Los participantes de la investigación recibirán dos máscaras en orden aleatorio;
- NIV durante una hora con la máscara de investigación (Vela)
- VNI durante una hora con mascarilla estándar (Nivairo).
Se registrarán los parámetros respiratorios fisiológicos de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio sencillo. Los pacientes que ya están en ventilación no invasiva (VNI) por insuficiencia respiratoria aguda serán abordados para el estudio dentro de las primeras 24 horas de terapia con VNI.
El estudio se llevará a cabo como se describe anteriormente. Después del estudio, los pacientes podrán elegir con qué mascarilla continúan con la VNI. Continuarán con la VNI como parte de su atención hospitalaria normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene insuficiencia respiratoria aguda (IRA) tipo II y se le ha recetado VNI
- Gasometría arterial (ABG) Presión parcial de dióxido de carbono arterial mayor o igual a 6,0 kilopascales (45 milímetros de mercurio)
- Acidez de los gases en sangre arterial mayor o igual a 7,35 antes del comienzo del binivel
- En NIV por 24 horas o menos
- Prueba negativa de covid-19
- Tiene 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Contraindicado para VNI
- Con VNI en urgencias/sala durante más de 24 horas, en las últimas 48 horas
- Es probable que la VNI falle y/o sea necesaria la intubación, a criterio del médico
- Se requiere CPAP o presión binivel de 25 centímetros de agua o más
- Incapaz de tolerar la VNI durante la duración de la investigación
- No ajuste la máscara de investigación o la máscara estándar
- Embarazo (probado bajo atención estándar)
- Agitado
- No se puede entender el proceso de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ventilación no invasiva (CPAP o binivel) con la máscara de investigación Vela durante 1 hora
Los ajustes de presión para la ventilación no invasiva se establecerán según sea necesario para proporcionar un soporte respiratorio óptimo para cada paciente.
No se debe cambiar durante las 2 horas del estudio.
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Use una máscara para permitir la administración de terapia de ventilación no invasiva (CPAP o binivel).
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Comparador activo: Ventilación no invasiva (CPAP o binivel) con la mascarilla estándar (Nivairo) durante 1 hora
Los ajustes de presión para la ventilación no invasiva se establecerán según sea necesario para proporcionar un soporte respiratorio óptimo para cada paciente.
No se debe cambiar durante las 2 horas del estudio.
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Use una máscara para permitir la administración de terapia de ventilación no invasiva (CPAP o binivel).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El cambio en la frecuencia respiratoria del paciente durante 1 hora del brazo de estudio
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FisherPaykel
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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