Impact du non invasif avec rinçage expiratoire sur la fréquence respiratoire des patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique
Évaluer l'impact de la non invasive (VNI) avec lavage expiratoire sur le taux respiratoire des patients atteints d'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë. Une enquête pilote croisée prospective et randomisée.
Cette étude déterminera si la VNI utilisant le masque expérimental Vela avec lavage expiratoire des voies respiratoires supérieures réduit plus efficacement la fréquence respiratoire chez les patients aigus souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnique. Les patients admis à l'hôpital avec une insuffisance respiratoire aiguë (IRA) seront évalués pour une IRA hypercapnique selon les protocoles hospitaliers normaux. Les patients nécessitant une ventilation non invasive (VNI) seront mis sous VNI conformément aux normes de soins. L'inscription à l'investigation aura lieu après que le patient aura été autorisé à se stabiliser sous VNI. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront approchés pour obtenir leur consentement. Les participants à l'enquête recevront deux masques dans un ordre aléatoire ;
- VNI pendant une heure avec le masque expérimental (Vela)
- VNI pendant une heure avec le masque standard (Nivairo).
Les participants verront leurs paramètres respiratoires physiologiques enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une simple étude. Les patients qui sont déjà sous ventilation non invasive (VNI) pour une insuffisance respiratoire aiguë seront approchés pour l'étude dans les 24 premières heures de traitement par VNI.
L'étude sera menée comme décrit ci-dessus. Après l'étude, les patients pourront choisir sur quel masque ils poursuivront leur VNI. Ils poursuivront la VNI dans le cadre de leurs soins hospitaliers normaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une insuffisance respiratoire aiguë (IRA) de type II et avoir reçu une prescription de VNI
- Gaz du sang artériel (ABG) Pression partielle de dioxyde de carbone artériel supérieure ou égale à 6,0 kilopascals (45 millimètres de mercure)
- Acidité des gaz sanguins artériels supérieure ou égale à 7,35 avant le début du biniveau
- Sous VNI pendant 24 heures ou moins
- Test Covid-19 négatif
- Vous avez 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Contre-indiqué pour la VNI
- Sous VNI au service des urgences pendant plus de 24 heures, au cours des 48 dernières heures
- La VNI est susceptible d'échouer et/ou une intubation sera nécessaire, à la discrétion du médecin
- CPAP ou une pression à deux niveaux de 25 centimètres d'eau ou plus est requise
- Incapable de tolérer la VNI pendant la durée de l'enquête
- Ne pas adapter le masque expérimental ou le masque standard
- Grossesse (testé sous soins standard)
- Agité
- Incapable de comprendre le processus de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ventilation non invasive (CPAP ou bilevel) avec le masque expérimental Vela pendant 1 heure
Les paramètres de pression pour la ventilation non invasive doivent être réglés selon les besoins pour fournir une assistance respiratoire optimale à chaque patient.
Ne pas changer pendant les 2 heures de l'étude.
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Portez un masque pour permettre l'administration d'une thérapie de ventilation non invasive (CPAP ou à deux niveaux).
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Comparateur actif: Ventilation non invasive (CPAP ou bilevel) avec le masque standard (Nivairo) pendant 1 heure
Les paramètres de pression pour la ventilation non invasive doivent être réglés selon les besoins pour fournir une assistance respiratoire optimale à chaque patient.
Ne pas changer pendant les 2 heures de l'étude.
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Portez un masque pour permettre l'administration d'une thérapie de ventilation non invasive (CPAP ou à deux niveaux).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence respiratoire
Délai: 1 heure
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La variation de la fréquence respiratoire du patient au cours de l'heure du groupe d'étude
|
1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FisherPaykel
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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