Effekten av ikke-invasiv med ekspiratorisk utvasking på respirasjonsfrekvensen hos pasienter med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt
Evaluer virkningen av ikke-invasiv (NIV) med ekspiratorisk utvasking på respirasjonsfrekvensen til pasienter med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt. En potensiell, randomisert cross-over-pilotundersøkelse.
Denne studien vil avgjøre om NIV ved bruk av Vela-undersøkelsesmasken med ekspiratorisk utvasking av øvre luftveier mer effektivt reduserer respirasjonsfrekvensen hos akutte pasienter med hyperkapnisk respirasjonssvikt. Pasienter innlagt på sykehus med akutt respirasjonssvikt (ARF) vil bli vurdert for hyperkapnisk ARF etter normale sykehusprotokoller. Pasienter som trenger ikke-invasiv ventilasjon (NIV) vil bli satt opp på NIV som foreskrevet i henhold til standard behandling. Innmelding til utredning vil skje etter at pasienten har fått stabilisere seg på NIV. Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli kontaktet for samtykke. Undersøkelsesdeltakere vil motta to masker i tilfeldig rekkefølge;
- NIV i én time med undersøkelsesmasken (Vela)
- NIV i én time med standardmasken (Nivairo).
Deltakerne vil få registrert sine fysiologiske respirasjonsparametre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkel studie. Pasienter som allerede er på ikke-invasiv ventilasjon (NIV) for akutt respirasjonssvikt vil bli kontaktet for studien innen de første 24 timene på NIV-behandling.
Studien vil bli utført som beskrevet ovenfor. Etter studien vil pasientene kunne velge hvilken maske de fortsetter NIV på. De vil fortsette NIV som en del av sin vanlige sykehusbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har type II akutt respirasjonssvikt (ARF) og har fått foreskrevet NIV
- Arteriell blodgass (ABG) Partialtrykk av arteriell karbondioksid større eller lik 6,0 kilopascal (45 millimeter kvikksølv)
- Arteriell blodgass surhet større eller lik 7,35 før bilevel-start
- På NIV i 24 timer eller mindre
- Negativ Covid-19 test
- Er 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindisert for NIV
- På NIV i legevakt/avdeling i mer enn 24 timer, innen de siste 48 timer
- NIV vil sannsynligvis mislykkes og/eller intubasjon være nødvendig, etter legens skjønn
- CPAP eller bilevel-trykk på 25 centimeter vann eller mer kreves
- Kan ikke tolerere NIV så lenge undersøkelsen varer
- Ikke monter undersøkelsesmasken eller standardmasken
- Graviditet (testet under standardbehandling)
- Opprørt
- Kan ikke forstå samtykkeprosessen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon (CPAP eller bilevel) med Vela undersøkelsesmaske i 1 time
Trykkinnstillinger for ikke-invasiv ventilasjon stilles inn etter behov for å gi optimal respirasjonsstøtte for hver pasient.
Skal ikke endres i løpet av de 2 timene studien varer.
|
Bruk maske for å muliggjøre levering av ikke-invasiv ventilasjonsterapi (CPAP eller bilevel).
|
|
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilasjon (CPAP eller bilevel) med standardmasken (Nivairo) i 1 time
Trykkinnstillinger for ikke-invasiv ventilasjon stilles inn etter behov for å gi optimal respirasjonsstøtte for hver pasient.
Skal ikke endres i løpet av de 2 timene studien varer.
|
Bruk maske for å muliggjøre levering av ikke-invasiv ventilasjonsterapi (CPAP eller bilevel).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 time
|
Endringen i pasientens respirasjonsfrekvens i løpet av 1 time av studiearmen
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FisherPaykel
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .