良性咬筋肥大症患者におけるLIZTOXの有効性と安全性を評価するには
2024年9月24日 更新者：Huons Biopharma
良性咬筋肥大症患者におけるLIZTOXの有効性と安全性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験。
良性腫瘤性肥大症患者におけるLIZTOXの有効性と安全性を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同第III相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul
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Dongjak、Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は19歳以上の男性または女性で、書面によるインフォームドコンセントが得られます。
- 視覚的および触知的評価において咬筋の両対称性を有する被験者。
- 超音波検査により咬筋の厚さを満たしている被験者。
- 治験責任医師が判断した良性咬筋肥大のスケールが4以上の被験者。
- 本臨床試験を十分に理解し、自発的に臨床試験にICFを記入する被験者。
除外基準:
- -研究参加前の12週間以内にボツリヌス毒素の投与を受けた被験者。
- 顔の美容処置を受けた被験者（例： 研究参加前48週間以内に顔面下部領域の手術、レーザー、糸治療など）を行った患者。
- 病気を患っている方（例： 下顎関節症など）
- 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能に影響を与える可能性のあるその他の状態と診断された被験者。
- 薬を服用していた被験者（例： 筋弛緩剤、ポリペプチド抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質など）を研究参加前4週間以内に投与した。
- ボツリヌス毒素に対する過敏症が知られている対象。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または研究期間中に妊娠を避けることに同意しない被験者。
- -研究参加前4週間以内に他の臨床試験に参加した被験者。
- 研究者の裁量によりこの研究の対象とならない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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生理食塩水は、訪問 2 で両側の咬筋に筋肉内投与されます。
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実験的：HU-014
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A型ボツリヌス毒素（HU-014）は、来院2時に両側咬筋に筋肉内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大食いしばり時の両側の咬筋厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：12週間
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咬筋の厚さは超音波検査により測定し、3回の測定の平均値を求めます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大食いしばり時の両側の咬筋厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：4、8、16、20、24週間
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咬筋の厚さは超音波検査により測定し、3回の測定の平均値を求めます。
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4、8、16、20、24週間
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安静時の両側の咬筋厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：4、8、12、16、20、24週間
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咬筋の厚さは超音波検査により測定し、3回の測定の平均値を求めます。
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4、8、12、16、20、24週間
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最大食いしばり時の両側の咬筋厚さのベースラインからの平均変化率
時間枠：4、8、12、16、20、24週間
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咬筋の厚さは超音波検査により測定し、3回の測定の平均値を求めます。
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4、8、12、16、20、24週間
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安静時の両側の咬筋厚さのベースラインからの平均変化率
時間枠：4、8、12、16、20、24週間
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咬筋の厚さは超音波検査により測定し、3回の測定の平均値を求めます。
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4、8、12、16、20、24週間
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Morpheus 3D イメージングを使用した、最大食いしばり時と安静時の顔面体積下部のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、16、20、24週間
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測定に際しては、下面の体積を２回測定し、その平均値を採用した。
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4、8、12、16、20、24週間
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Morpheus 3D イメージングを使用した、最大食いしばり時と安静時の顔面下部体積のベースラインからの変化率
時間枠：4、8、12、16、20、24週間
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測定に際しては、下面の体積を２回測定し、その平均値を採用した。
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4、8、12、16、20、24週間
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最大食いしばり時と安静時の全体的な改善が50%を超えたと報告した被験者の割合。
時間枠：4、8、12、16、20、24週間
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全体的な改善基準: +4 (100% 完全な改善) ~ -4 (100% 非常に顕著な悪化)
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4、8、12、16、20、24週間
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最大食いしばり時と安静時の全体的な満足度を「満足」と評価した被験者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24週間
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総合満足度基準：1級（非常に不満）～7級（非常に満足）、6級以上（満足、非常に満足）を満足と評価。
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4、8、12、16、20、24週間
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咬筋肥大スケール（MMHS）が3以下の被験者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24週間
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MMHS 評価基準: 顔の輪郭と両側咬筋の状態を、グレード 1 (最小限) からグレード 5 (非常に顕著) までのスケールで評価します。
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4、8、12、16、20、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月25日
一次修了 (実際)
2024年3月7日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HU-014_P3_BMH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。