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Per valutare l'efficacia e la sicurezza di LIZTOX in soggetti con ipertrofia masseterica benigna

24 settembre 2024 aggiornato da: Huons Biopharma

Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di LIZTOX in soggetti con ipertrofia masseterica benigna.

Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di LIZTOX in soggetti con ipertrofia massesrica benigna

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età superiore ai 19 anni e si ottiene il consenso informato scritto.
  • Soggetto che presenta bisimmetria del massetere alla valutazione visiva e palpabile.
  • Soggetto che incontra lo spessore del muscolo massetere mediante ecografia.
  • - Soggetto che ha una scala di ipertrofia massetere benigna di 4 o più come determinato dall'investigatore.
  • Soggetto che comprende appieno questa sperimentazione clinica e scrive volontariamente ICF nella sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetto che aveva precedentemente ricevuto tossina botulinica entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Soggetto che ha subito una procedura estetica facciale (ad es. chirurgia, laser, trattamento con filo ecc.) nella zona inferiore del viso entro 48 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Soggetto che ha una malattia (es. disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare, ecc.)
  • Soggetto a cui è stata diagnosticata miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare la funzione neuromuscolare.
  • Soggetto che ha assunto farmaci (ad es. miorilassante, antibiotici polipeptidici, antibiotici aminoglicosidici, ecc.) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Soggetto con nota ipersensibilità alla tossina botulinica.
  • Soggetti che sono in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o non sono d'accordo nell'evitare la gravidanza durante il periodo di studio.
  • - Soggetti che partecipano ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Soggetti che non sono idonei per questo studio a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: salina normale
La soluzione salina normale verrà somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali alla visita 2.
Sperimentale: HU-014
Droga: Tossina botulinica di tipo A
La tossina botulinica di tipo A (HU-014) verrà somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali alla Visita 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dello spessore del muscolo massetere su entrambi i lati al massimo serraggio
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo spessore del muscolo massetere viene misurato mediante ecografia e il valore medio si ottiene da tre misurazioni.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dello spessore del muscolo massetere su entrambi i lati al massimo serraggio
Lasso di tempo: 4, 8, 16, 20, 24 settimane
Lo spessore del muscolo massetere viene misurato mediante ecografia e il valore medio si ottiene da tre misurazioni.
4, 8, 16, 20, 24 settimane
Variazione media rispetto al basale dello spessore del muscolo massetere su entrambi i lati a riposo
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Lo spessore del muscolo massetere viene misurato mediante ecografia e il valore medio si ottiene da tre misurazioni.
4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Variazione media della velocità rispetto al basale nello spessore del muscolo massetere su entrambi i lati al massimo serraggio
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Lo spessore del muscolo massetere viene misurato mediante ecografia e il valore medio si ottiene da tre misurazioni.
4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Variazione media della velocità rispetto al basale nello spessore del muscolo massetere su entrambi i lati a riposo
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Lo spessore del muscolo massetere viene misurato mediante ecografia e il valore medio si ottiene da tre misurazioni.
4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel volume facciale inferiore al massimo serraggio e a riposo utilizzando l'imaging 3D Morpheus
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Durante la misurazione, il volume della parte inferiore del viso è stato misurato due volte ed è stato utilizzato il valore medio.
4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Tasso di variazione rispetto al basale del volume facciale inferiore al massimo serraggio e a riposo utilizzando l'imaging 3D Morpheus
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Durante la misurazione, il volume della parte inferiore del viso è stato misurato due volte ed è stato utilizzato il valore medio.
4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
La percentuale di soggetti che hanno riportato un miglioramento complessivo superiore al 50% al serraggio massimo e a riposo.
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Criteri di miglioramento complessivo: +4 (100% miglioramento completo) ~ -4 (100% peggioramento molto marcato)
4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
La percentuale di soggetti che hanno valutato la soddisfazione complessiva come "soddisfatti" alla massima contrazione e a riposo
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Criteri di soddisfazione complessiva: grado 1 (molto insoddisfatto) ~ grado 7 (molto soddisfatto), grado 6 o superiore (soddisfatto, molto soddisfatto) viene valutato come soddisfatto.
4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
La percentuale di soggetti con una scala di ipertrofia dei muscoli masseteri (MMHS) ≤3
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Criteri di valutazione MMHS: Il contorno del viso e la condizione dei muscoli masseteri bilaterali vengono valutati su una scala dal grado 1 (minimo) al grado 5 (molto marcato).
4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huons Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU-014_P3_BMH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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