LIZTOXin tehon ja turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on hyvänlaatuinen masseteerinen hypertrofia
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Huons Biopharma
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus LIZTOXin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hyvänlaatuinen masseteerinen hypertrofia.
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen III tutkimus LIZTOXin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on hyvänlaatuinen massan liikakasvu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Dongjak, Seoul, Korean tasavalta
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotias mies tai nainen ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.
- Koehenkilö, jolla on pureskelman bisymmetria visuaalisessa ja käsin kosketeltavassa arvioinnissa.
- Kohde, joka täyttää purentalihaksen paksuuden ultraäänellä.
- Koehenkilö, jonka hyvänlaatuinen pureskeluhypertrofia on 4 tai enemmän tutkijan määrittämänä.
- Tutkittava, joka ymmärtää täysin tämän kliinisen tutkimuksen ja kirjoittaa vapaaehtoisesti ICF:n kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, joka oli aiemmin saanut botuliinitoksiinia 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Kohde, jolle on tehty esteettinen kasvohoito (esim. leikkaus, laser, lankahoito jne.) kasvojen alaosassa 48 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Kohde, jolla on sairaus (esim. Temporo alaleuan nivelsairaus jne.)
- Koehenkilö, jolla on diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa hermo-lihaksen toimintaan.
- Lääkitystä käyttänyt henkilö (esim. lihasrelaksantit, polypeptidiantibiootit, aminoglykosidiantibiootit jne.) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä botuliinitoksiinille.
- Koehenkilö, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai ei suostunut välttämään raskautta tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Normaalia suolaliuosta annetaan lihaksensisäisesti molemminpuolisiin puremalihaksiin vierailulla 2.
|
|
Kokeellinen: HU-014
|
Botuliinitoksiini tyyppi A (HU-014) annetaan lihaksensisäisesti molemminpuolisiin puremalihaksiin vierailulla 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta purentalihaksen paksuudessa molemmilla puolilla maksimipuristuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Puremalihaksen paksuus mitataan ultraäänellä ja keskiarvo saadaan kolmesta mittauksesta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta purentalihaksen paksuudessa molemmilla puolilla maksimipuristuksessa
Aikaikkuna: 4, 8, 16, 20, 24 viikkoa
|
Puremalihaksen paksuus mitataan ultraäänellä ja keskiarvo saadaan kolmesta mittauksesta.
|
4, 8, 16, 20, 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta puremalihaksen paksuudessa molemmilla puolilla levossa
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
Puremalihaksen paksuus mitataan ultraäänellä ja keskiarvo saadaan kolmesta mittauksesta.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen nopeusmuutos perustasosta purentalihaksen paksuudessa molemmilla puolilla maksimipuristuksessa
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
Puremalihaksen paksuus mitataan ultraäänellä ja keskiarvo saadaan kolmesta mittauksesta.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen nopeusmuutos perustasosta puremalihaksen paksuudessa molemmilla puolilla levossa
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
Puremalihaksen paksuus mitataan ultraäänellä ja keskiarvo saadaan kolmesta mittauksesta.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta kasvojen alemmassa tilavuudessa maksimipuristuksella ja levossa käyttämällä Morpheus 3D -kuvausta
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
Mitattaessa alapinnan tilavuus mitattiin kahdesti ja käytettiin keskiarvoa.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
|
Muutosnopeus perustasosta kasvojen alemmassa tilavuudessa maksimipuristuksella ja levossa käyttämällä Morpheus 3D -kuvausta
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
Mitattaessa alapinnan tilavuus mitattiin kahdesti ja käytettiin keskiarvoa.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka raportoivat yli 50 %:n kokonaisparannuksesta maksimipuristuksella ja levossa.
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
Kokonaisparannuksen kriteerit: +4 (100 % täydellinen parannus) ~ -4 (100 % erittäin selvä huononeminen)
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka arvioivat kokonaistyytyväisyytensä "tyytyväisiksi" maksimipuristuksessa ja levossa
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
Kokonaistyytyväisyyskriteerit: arvosana 1 (erittäin tyytymätön) ~ arvosana 7 (erittäin tyytyväinen), arvosana 6 tai korkeampi (tyytyväinen, erittäin tyytyväinen) arvioidaan tyytyväiseksi.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden puremalihasten hypertrofiaasteikko (MMHS) ≤3
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
MMHS Arviointikriteerit: Kasvojen muotoa ja molemminpuolisten puremalihasten kuntoa arvioidaan asteikolla 1 (minimi) asteikolla 5 (erittäin merkittävä).
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hypertrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU-014_P3_BMH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .