Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa LIZTOX u pacjentów z łagodnym przerostem żwacza

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Huons Biopharma

Wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu LIZTOX u pacjentów z łagodnym przerostem żwacza.

Wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu LIZTOX u pacjentów z łagodnym przerostem masy mięśniowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul
      • Dongjak, Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 19 lat i uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • Podmiot, który ma bisymetrię żwacza w ocenie wzrokowej i palpacyjnej.
  • Pacjent, który sprawdza grubość mięśnia żwacza za pomocą ultrasonografii.
  • Podmiot, który ma łagodny przerost żwaczy w skali 4 lub więcej, określony przez badacza.
  • Uczestnik, który w pełni rozumie to badanie kliniczne i dobrowolnie zapisuje ICF w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał wcześniej toksynę botulinową w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent, który przeszedł jakikolwiek zabieg estetyczny twarzy (np. zabieg chirurgiczny, laser, leczenie niciami itp.) w dolnej części twarzy w ciągu 48 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Podmiot cierpiący na chorobę (np. zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego itp.)
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano Myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakikolwiek inny stan, który może wpływać na funkcje nerwowo-mięśniowe.
  • Podmiot, który przyjmował leki (np. zwiotczające mięśnie, antybiotyki polipeptydowe, antybiotyki aminoglikozydowe itp.) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent ze znaną nadwrażliwością na toksynę botulinową.
  • Pacjent, który jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę lub nie zgodził się na unikanie ciąży w okresie badania.
  • Uczestnik, który uczestniczy w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Osoby, które nie kwalifikują się do tego badania według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna zostanie podana domięśniowo obustronnym mięśniom żwaczy podczas wizyty 2.
Eksperymentalny: HU-014
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A(HU-014) zostanie podana domięśniowo w obustronne mięśnie żwacze podczas Wizyty 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej grubości mięśni żwaczy
Ramy czasowe: 12 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej grubości mięśni żwaczy za pomocą ultrasonografii
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huons Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HU-014_P3_BMH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj