Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa LIZTOX u pacjentów z łagodnym przerostem żwacza

24 września 2024 zaktualizowane przez: Huons Biopharma

Wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu LIZTOX u pacjentów z łagodnym przerostem żwacza.

Wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu LIZTOX u pacjentów z łagodnym przerostem masy mięśniowej

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul
      • Dongjak, Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 19 lat i uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • Podmiot, który ma bisymetrię żwacza w ocenie wzrokowej i palpacyjnej.
  • Pacjent, który sprawdza grubość mięśnia żwacza za pomocą ultrasonografii.
  • Podmiot, który ma łagodny przerost żwaczy w skali 4 lub więcej, określony przez badacza.
  • Uczestnik, który w pełni rozumie to badanie kliniczne i dobrowolnie zapisuje ICF w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał wcześniej toksynę botulinową w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent, który przeszedł jakikolwiek zabieg estetyczny twarzy (np. zabieg chirurgiczny, laser, leczenie niciami itp.) w dolnej części twarzy w ciągu 48 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Podmiot cierpiący na chorobę (np. zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego itp.)
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano Myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakikolwiek inny stan, który może wpływać na funkcje nerwowo-mięśniowe.
  • Podmiot, który przyjmował leki (np. zwiotczające mięśnie, antybiotyki polipeptydowe, antybiotyki aminoglikozydowe itp.) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent ze znaną nadwrażliwością na toksynę botulinową.
  • Pacjent, który jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę lub nie zgodził się na unikanie ciąży w okresie badania.
  • Uczestnik, który uczestniczy w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Osoby, które nie kwalifikują się do tego badania według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna zostanie podana domięśniowo obustronnym mięśniom żwaczy podczas wizyty 2.
Eksperymentalny: HU-014
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A(HU-014) zostanie podana domięśniowo w obustronne mięśnie żwacze podczas Wizyty 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w grubości mięśnia żwacza po obu stronach przy maksymalnym zaciśnięciu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Grubość mięśnia żwacza mierzy się za pomocą ultrasonografii, a średnią wartość oblicza się z trzech pomiarów.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w grubości mięśnia żwacza po obu stronach przy maksymalnym zaciśnięciu
Ramy czasowe: 4, 8, 16, 20, 24 tygodnie
Grubość mięśnia żwacza mierzy się za pomocą ultrasonografii, a średnią wartość oblicza się z trzech pomiarów.
4, 8, 16, 20, 24 tygodnie
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w grubości mięśnia żwacza po obu stronach w spoczynku
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Grubość mięśnia żwacza mierzy się za pomocą ultrasonografii, a średnią wartość oblicza się z trzech pomiarów.
4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Średnia zmiana szybkości zmiany grubości mięśnia żwacza po obu stronach w porównaniu z wartością wyjściową przy maksymalnym zaciśnięciu
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Grubość mięśnia żwacza mierzy się za pomocą ultrasonografii, a średnią wartość oblicza się z trzech pomiarów.
4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Średnia zmiana szybkości zmiany grubości mięśni żwaczy po obu stronach w spoczynku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Grubość mięśnia żwacza mierzy się za pomocą ultrasonografii, a średnią wartość oblicza się z trzech pomiarów.
4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Zmiana dolnej objętości twarzy w porównaniu z wartością wyjściową przy maksymalnym zaciśnięciu i w spoczynku przy użyciu obrazowania Morfeusz 3D
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Podczas pomiaru dwukrotnie mierzono objętość dolnej części twarzy i przyjęto wartość średnią.
4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Szybkość zmian w dolnej części twarzy w porównaniu z wartością wyjściową przy maksymalnym zaciśnięciu i w spoczynku przy użyciu obrazowania Morfeusz 3D
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Podczas pomiaru dwukrotnie mierzono objętość dolnej części twarzy i przyjęto wartość średnią.
4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili ogólną poprawę o ponad 50% przy maksymalnym zaciśnięciu i w spoczynku.
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Ogólne kryteria poprawy: +4 (100% całkowitej poprawy) ~ -4 (100% bardzo wyraźnego pogorszenia)
4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Odsetek osób, które oceniły ogólną satysfakcję jako „satysfakcjonującą” przy maksymalnym zaciśnięciu i w spoczynku
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Ogólne kryteria satysfakcji: ocena 1 (bardzo niezadowolony) ~ ocena 7 (bardzo zadowolony), ocena 6 lub wyższa (zadowolony, bardzo zadowolony) jest oceniany jako zadowolony.
4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Odsetek osób ze skalą przerostu mięśni żwaczy (MMHS) ≤3
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Kryteria oceny MMHS: Kontur twarzy i stan obustronnych mięśni żwaczy ocenia się w skali od 1 (minimalna) do 5 (bardzo duża).
4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huons Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HU-014_P3_BMH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj