Om de werkzaamheid en veiligheid van LIZTOX te evalueren bij proefpersonen met goedaardige masseterische hypertrofie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ouder dan 19 jaar en schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.
• Proefpersoon met bisymmetrie van de kauwspieren bij visuele en voelbare beoordeling.
• Proefpersoon die de dikte van de kauwspier ontmoet door middel van echografie.
• Proefpersoon met een schaal van benigne masseterhypertrofie van 4 of meer zoals bepaald door de onderzoeker.
• Proefpersoon die deze klinische proef volledig begrijpt en vrijwillig ICF schrijft in de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon die eerder botulinumtoxine had gekregen binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Proefpersoon die een esthetische gezichtsbehandeling heeft ondergaan (bijv. operatie, laserbehandeling, draadbehandeling enz.) in het onderste deel van het gezicht binnen 48 weken voorafgaand aan het begin van de studie.
• Proefpersoon die een ziekte heeft (bijv. Temporo mandibulaire gewrichtsaandoening, enz.)
• Proefpersoon bij wie de diagnose Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere aandoening die de neuromusculaire functie zou kunnen beïnvloeden, werd vastgesteld.
• Proefpersoon die medicijnen had ingenomen (bijv. spierverslappers, polypeptide-antibiotica, aminoglycoside-antibiotica, enz.) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Proefpersoon met bekende overgevoeligheid voor botulinetoxine.
• Proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of het er niet mee eens was om zwangerschap tijdens de studieperiode te vermijden.
• Proefpersoon die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek deelneemt aan andere klinische onderzoeken.
• Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor dit onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.