Evaluar la eficacia y seguridad de LIZTOX en sujetos con hipertrofia masetérica benigna
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Huons Biopharma
Un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de LIZTOX en sujetos con hipertrofia masetérica benigna.
Un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de LIZTOX en sujetos con hipertrofia masiva benigna
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Dongjak, Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto hombre o mujer mayor de 19 años y se obtiene consentimiento informado por escrito.
- Sujeto que tiene bisimetría del masetero en la evaluación visual y palpable.
- Sujeto que conoce espesor de músculo masetero por ultrasonografía.
- Sujeto que tiene una escala de hipertrofia benigna del masetero de 4 o más según lo determine el investigador.
- Sujeto que comprende completamente este ensayo clínico y voluntariamente escribe ICF en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que había recibido previamente toxina botulínica dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Sujeto que se sometió a algún procedimiento estético facial (p. cirugía, láser, tratamiento con hilos, etc.) en el área facial inferior dentro de las 48 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Sujeto que tiene una enfermedad (p. trastorno de la articulación temporomandibular, etc.)
- Sujetos a los que se les diagnosticó Miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica, o cualquier otra condición que pudiera influir en la función neuromuscular.
- Sujeto que había tomado medicación (p. relajante muscular, antibióticos polipeptídicos, antibióticos aminoglucósidos, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Sujeto con hipersensibilidad conocida a la toxina botulínica.
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia o que planean un embarazo o que no están de acuerdo en evitar el embarazo durante el período de estudio.
- Sujetos que participan en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Sujetos que no son elegibles para este estudio a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Se administrará solución salina normal por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales en la Visita 2.
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Experimental: HU-014
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La toxina botulínica tipo A (HU-014) se administrará por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales en la visita 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio desde el valor inicial en el grosor del músculo masetero en ambos lados al apretar al máximo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El grosor del músculo masetero se mide mediante ecografía y el valor medio se obtiene a partir de tres mediciones.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio desde el valor inicial en el grosor del músculo masetero en ambos lados al apretar al máximo
Periodo de tiempo: 4, 8, 16, 20, 24 semanas
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El grosor del músculo masetero se mide mediante ecografía y el valor medio se obtiene a partir de tres mediciones.
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4, 8, 16, 20, 24 semanas
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Cambio promedio desde el inicio en el grosor del músculo masetero en ambos lados en reposo
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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El grosor del músculo masetero se mide mediante ecografía y el valor medio se obtiene a partir de tres mediciones.
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4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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Cambio de tasa promedio desde el valor inicial en el grosor del músculo masetero en ambos lados al apretar al máximo
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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El grosor del músculo masetero se mide mediante ecografía y el valor medio se obtiene a partir de tres mediciones.
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4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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Cambio de tasa promedio desde el valor inicial en el grosor del músculo masetero en ambos lados en reposo
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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El grosor del músculo masetero se mide mediante ecografía y el valor medio se obtiene a partir de tres mediciones.
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4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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Cambio desde el valor inicial en el volumen facial inferior con apretamiento máximo y en reposo utilizando imágenes 3D de Morpheus
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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Al realizar la medición, se midió dos veces el volumen de la cara inferior y se utilizó el valor medio.
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4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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Tasa de cambio desde el valor inicial en el volumen facial inferior con apretamiento máximo y en reposo utilizando imágenes 3D de Morpheus
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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Al realizar la medición, se midió dos veces el volumen de la cara inferior y se utilizó el valor medio.
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4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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La proporción de sujetos que informaron una mejora general de más del 50% al apretar al máximo y en reposo.
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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Criterios de mejora general: +4 (mejoría completa del 100%) ~ -4 (empeoramiento muy marcado del 100%)
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4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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La proporción de sujetos que calificaron la satisfacción general como "satisfecha" al apretar al máximo y en reposo.
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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Criterios de satisfacción general: grado 1 (muy insatisfecho) ~ grado 7 (muy satisfecho), Grado 6 o superior (satisfecho, muy satisfecho) se evalúa como satisfecho.
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4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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La proporción de sujetos con una escala de hipertrofia del músculo masetero (MMHS) ≤3
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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Criterios de evaluación MMHS: El contorno facial y el estado de los músculos maseteros bilaterales se valoran en una escala del grado 1 (mínimo) al grado 5 (muy marcado).
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4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipertrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- HU-014_P3_BMH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .