Для оценки эффективности и безопасности LIZTOX у субъектов с доброкачественной гипертрофией жевательных мышц
24 сентября 2024 г. обновлено: Huons Biopharma
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности LIZTOX у субъектов с доброкачественной гипертрофией жевательных мышц.
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности LIZTOX у пациентов с доброкачественной гипертрофией масс.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seoul
-
Dongjak, Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола старше 19 лет и получено письменное информированное согласие.
- Субъект с бисимметрией жевательных мышц при визуальной и пальпаторной оценке.
- Субъект, у которого на УЗИ определяется толщина жевательной мышцы.
- Субъект, имеющий шкалу доброкачественной гипертрофии жевательных мышц 4 или более баллов по определению исследователя.
- Субъект, который полностью понимает это клиническое испытание и добровольно записывает МКФ в клиническом испытании.
Критерий исключения:
- Субъект, который ранее получал ботулинический токсин в течение 12 недель до включения в исследование.
- Субъект, которому была проведена какая-либо эстетическая процедура для лица (например, хирургия, лазер, лечение нитями и т. д.) в нижней части лица в течение 48 недель до включения в исследование.
- Субъект, у которого есть заболевание (например, поражение височно-нижнечелюстного сустава и др.)
- Субъект с диагностированной миастенией, синдромом Итона-Ламберта, боковым амиотрофическим склерозом или любым другим заболеванием, которое может повлиять на нервно-мышечную функцию.
- Субъект, принимавший лекарства (например, миорелаксант, полипептидные антибиотики, аминогликозидные антибиотики и т. д.) в течение 4 недель до включения в исследование.
- Субъект с известной повышенной чувствительностью к ботулиническому токсину.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью, или планируют беременность, или не согласны избегать беременности в период исследования.
- Субъект, который участвует в других клинических испытаниях в течение 4 недель до включения в исследование.
- Субъекты, которые не подходят для этого исследования по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Обычный физиологический раствор будет вводиться внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы во время визита 2.
|
|
Экспериментальный: ХУ-014
|
Ботулинический токсин типа А (HU-014) будет вводиться внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы во время визита 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение толщины жевательной мышцы по сравнению с исходным уровнем с обеих сторон при максимальном сжатии.
Временное ограничение: 12 недель
|
Толщину жевательной мышцы измеряют с помощью УЗИ, а среднее значение получают из трех измерений.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение толщины жевательной мышцы по сравнению с исходным уровнем с обеих сторон при максимальном сжатии.
Временное ограничение: 4, 8, 16, 20, 24 недели
|
Толщину жевательной мышцы измеряют с помощью УЗИ, а среднее значение получают из трех измерений.
|
4, 8, 16, 20, 24 недели
|
|
Среднее изменение толщины жевательной мышцы по сравнению с исходным уровнем с обеих сторон в состоянии покоя
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
Толщину жевательной мышцы измеряют с помощью УЗИ, а среднее значение получают из трех измерений.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
|
Средняя скорость изменения толщины жевательной мышцы с обеих сторон от исходного уровня при максимальном сжатии
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
Толщину жевательной мышцы измеряют с помощью УЗИ, а среднее значение получают из трех измерений.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
|
Средняя скорость изменения толщины жевательной мышцы с обеих сторон по сравнению с исходным уровнем в состоянии покоя
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
Толщину жевательной мышцы измеряют с помощью УЗИ, а среднее значение получают из трех измерений.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
|
Изменение объема нижней части лица по сравнению с исходным при максимальном сжатии и в состоянии покоя с использованием 3D-визуализации Morpheus
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
При измерении объем нижней части лица измерялся дважды и использовалось среднее значение.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
|
Скорость изменения объема нижней части лица по сравнению с исходным уровнем при максимальном сжатии и в состоянии покоя с использованием 3D-визуализации Morpheus.
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
При измерении объем нижней части лица измерялся дважды и использовалось среднее значение.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
|
Доля субъектов, сообщивших об общем улучшении более чем на 50% при максимальном сжатии и в состоянии покоя.
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
Критерии общего улучшения: +4 (100% полное улучшение) ~ -4 (100% очень заметное ухудшение)
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
|
Доля испытуемых, которые оценили общее удовлетворение как «удовлетворенное» при максимальном сжатии и в состоянии покоя
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
Общие критерии удовлетворенности: оценка 1 (очень недовольна) ~ оценка 7 (очень удовлетворена), оценка 6 и выше (удовлетворена, очень удовлетворена) оценивается как удовлетворенная.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
|
Доля субъектов со шкалой гипертрофии жевательных мышц (MMHS) ≤3
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
Критерии оценки MMHS: Контур лица и состояние двусторонних жевательных мышц оценивают по шкале от 1 балла (минимальный) до 5 балла (очень выраженный).
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Гипертрофия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- HU-014_P3_BMH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .