评估 LIZTOX 对良性咬肌肥大受试者的疗效和安全性
2024年9月24日 更新者：Huons Biopharma
一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心、III 期研究，旨在评估 LIZTOX 对良性咬肌肥大受试者的疗效和安全性。
一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心、III 期研究，旨在评估 LIZTOX 对良性肿块肥大受试者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seoul
-
Dongjak、Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过 19 岁的男性或女性受试者并获得书面知情同意书。
- 在视觉和触觉评估中具有咬肌双对称性的受试者。
- 通过超声检查符合咬肌厚度的受试者。
- 经研究者确定良性咬肌肥大等级为 4 或以上的受试者。
- 受试者完全理解本临床试验并自愿在临床试验中填写ICF。
排除标准：
- 受试者在进入研究前 12 周内曾接受过肉毒杆菌毒素。
- 接受过任何面部美容手术的受试者（例如 进入研究前 48 周内在下面部区域接受过手术、激光、线治疗等）。
- 患有疾病的受试者（例如 颞下颌关节紊乱等）
- 被诊断患有重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化症或任何其他可能影响神经肌肉功能的疾病的受试者。
- 服用过药物的受试者（例如 入组前4周内使用过肌松剂、多肽类抗生素、氨基糖苷类抗生素等）。
- 已知对肉毒杆菌毒素过敏的受试者。
- 怀孕或哺乳或计划怀孕或不同意在研究期间避免怀孕的受试者。
- 入组前4周内参加过其他临床试验的受试者。
- 根据研究者的判断，受试者不符合本研究的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
第 2 次访视时，将向双侧咬肌肌肉注射生理盐水。
|
|
实验性的：HU-014
|
A 型肉毒毒素 (HU-014) 将在第 2 次就诊时肌肉注射至双侧咬肌。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大咬紧力时两侧咬肌厚度相对于基线的平均变化
大体时间：12周
|
使用超声检查测量咬肌的厚度，并从三次测量中获得平均值。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大咬紧力时两侧咬肌厚度相对于基线的平均变化
大体时间：4、8、16、20、24 周
|
使用超声检查测量咬肌的厚度，并从三次测量中获得平均值。
|
4、8、16、20、24 周
|
|
休息时两侧咬肌厚度相对于基线的平均变化
大体时间：4、8、12、16、20、24 周
|
使用超声检查测量咬肌的厚度，并从三次测量中获得平均值。
|
4、8、12、16、20、24 周
|
|
最大咬紧力时两侧咬肌厚度相对于基线的平均变化率
大体时间：4、8、12、16、20、24 周
|
使用超声检查测量咬肌的厚度，并从三次测量中获得平均值。
|
4、8、12、16、20、24 周
|
|
休息时两侧咬肌厚度相对于基线的平均变化率
大体时间：4、8、12、16、20、24 周
|
使用超声检查测量咬肌的厚度，并从三次测量中获得平均值。
|
4、8、12、16、20、24 周
|
|
使用 Morpheus 3D 成像在最大咬紧力和休息时下面部体积相对于基线的变化
大体时间：4、8、12、16、20、24 周
|
测量时，测量下表面的体积两次，取平均值。
|
4、8、12、16、20、24 周
|
|
使用 Morpheus 3D 成像计算最大咬紧牙和休息时下面部体积相对于基线的变化率
大体时间：4、8、12、16、20、24 周
|
测量时，测量下表面的体积两次，取平均值。
|
4、8、12、16、20、24 周
|
|
报告在最大咬紧力和休息时总体改善超过 50% 的受试者比例。
大体时间：4、8、12、16、20、24 周
|
整体改善标准：+4（100%完全改善）~-4（100%非常明显恶化）
|
4、8、12、16、20、24 周
|
|
在最大咬紧力和休息时将总体满意度评为“满意”的受试者比例
大体时间：4、8、12、16、20、24 周
|
总体满意度标准：1级（非常不满意）～7级（非常满意），6级以上（满意、非常满意）评价为满意。
|
4、8、12、16、20、24 周
|
|
咬肌肥大量表（MMHS）≤3的受试者比例
大体时间：4、8、12、16、20、24 周
|
MMHS评估标准：面部轮廓和双侧咬肌状况的评估等级从1级（最低）到5级（非常明显）。
|
4、8、12、16、20、24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月25日
初级完成 (实际的)
2024年3月7日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月26日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月24日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.