Évaluer l'efficacité et l'innocuité de LIZTOX chez les sujets atteints d'hypertrophie massétérique bénigne
24 septembre 2024 mis à jour par: Huons Biopharma
Une étude de phase III en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LIZTOX chez les sujets atteints d'hypertrophie massétérique bénigne.
Une étude de phase III multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LIZTOX chez des sujets atteints d'hypertrophie massique bénigne
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Seoul
-
Dongjak, Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé de plus de 19 ans et consentement éclairé écrit obtenu.
- Sujet présentant une bisymétrie du masséter à l'évaluation visuelle et palpable.
- Sujet qui rencontre l'épaisseur du muscle masséter par échographie.
- Sujet qui a une échelle d'hypertrophie bénigne des masséters de 4 ou plus, tel que déterminé par l'investigateur.
- Sujet qui comprend parfaitement cet essai clinique et écrit volontairement l'ICF dans l'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Sujet qui avait déjà reçu de la toxine botulique dans les 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
- Sujet ayant subi une intervention esthétique faciale (par ex. chirurgie, laser, traitement au fil, etc.) dans la partie inférieure du visage dans les 48 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
- Sujet qui a une maladie (par ex. Trouble de l'articulation temporo-mandibulaire, etc.)
- Sujet ayant reçu un diagnostic de myasthénie grave, de syndrome d'Eaton-Lambert, de sclérose latérale amyotrophique ou de toute autre affection susceptible d'influencer la fonction neuromusculaire.
- Sujet ayant pris des médicaments (par ex. myorelaxant, antibiotiques polypeptidiques, antibiotiques aminoglycosides, etc.) dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
- Sujet présentant une hypersensibilité connue à la toxine botulique.
- Sujet qui est enceinte ou qui allaite ou planifie une grossesse ou qui n'a pas accepté d'éviter une grossesse pendant la période d'étude.
- Sujet qui participe à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
- Sujet qui n'est pas éligible pour cette étude à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Une solution saline normale sera administrée par voie intramusculaire aux muscles masséters bilatéraux lors de la visite 2.
|
|
Expérimental: HU-014
|
La toxine botulique de type A (HU-014) sera administrée par voie intramusculaire aux muscles masséters bilatéraux lors de la visite 2.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter des deux côtés au serrage maximum
Délai: 12 semaines
|
L'épaisseur du muscle masséter est mesurée par échographie et la valeur moyenne est obtenue à partir de trois mesures.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter des deux côtés au serrage maximum
Délai: 4, 8, 16, 20, 24 semaines
|
L'épaisseur du muscle masséter est mesurée par échographie et la valeur moyenne est obtenue à partir de trois mesures.
|
4, 8, 16, 20, 24 semaines
|
|
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur du muscle masséter des deux côtés au repos
Délai: 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
|
L'épaisseur du muscle masséter est mesurée par échographie et la valeur moyenne est obtenue à partir de trois mesures.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
|
|
Changement de taux moyen par rapport à la ligne de base dans l'épaisseur du muscle masséter des deux côtés au serrage maximum
Délai: 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
|
L'épaisseur du muscle masséter est mesurée par échographie et la valeur moyenne est obtenue à partir de trois mesures.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
|
|
Modification du taux moyen par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur du muscle masséter des deux côtés au repos
Délai: 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
|
L'épaisseur du muscle masséter est mesurée par échographie et la valeur moyenne est obtenue à partir de trois mesures.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
|
|
Modification par rapport à la ligne de base du volume inférieur du visage en cas de serrage maximum et au repos à l'aide de l'imagerie Morpheus 3D
Délai: 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
|
Lors de la mesure, le volume du bas du visage a été mesuré deux fois et la valeur moyenne a été utilisée.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
|
|
Taux de changement par rapport à la valeur initiale du volume inférieur du visage en cas de serrage maximal et au repos à l'aide de l'imagerie Morpheus 3D
Délai: 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
|
Lors de la mesure, le volume du bas du visage a été mesuré deux fois et la valeur moyenne a été utilisée.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
|
|
Proportion de sujets ayant signalé une amélioration globale de plus de 50 % aux contractions maximales et au repos.
Délai: 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
|
Critères d'amélioration globale : +4 (100 % d'amélioration complète) ~ -4 (100 % d'aggravation très marquée)
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
|
|
La proportion de sujets qui ont évalué la satisfaction globale comme « satisfait » aux contractions maximales et au repos.
Délai: 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
|
Critères de satisfaction globale : le grade 1 (très insatisfait) ~ le grade 7 (très satisfait), le grade 6 ou plus (satisfait, très satisfait) est évalué comme satisfait.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
|
|
La proportion de sujets présentant une échelle d'hypertrophie musculaire masséter (MMHS) ≤ 3
Délai: 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
|
Critères d'évaluation MMHS : Le contour du visage et l'état des muscles masséters bilatéraux sont évalués sur une échelle allant du grade 1 (minimal) au grade 5 (très marqué).
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2023
Première publication (Réel)
27 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hypertrophie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- HU-014_P3_BMH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .