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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de LIZTOX chez les sujets atteints d'hypertrophie massétérique bénigne

26 juillet 2023 mis à jour par: Huons Biopharma

Une étude de phase III en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LIZTOX chez les sujets atteints d'hypertrophie massétérique bénigne.

Une étude de phase III multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LIZTOX chez des sujets atteints d'hypertrophie massique bénigne

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin âgé de plus de 19 ans et consentement éclairé écrit obtenu.
  • Sujet présentant une bisymétrie du masséter à l'évaluation visuelle et palpable.
  • Sujet qui rencontre l'épaisseur du muscle masséter par échographie.
  • Sujet qui a une échelle d'hypertrophie bénigne des masséters de 4 ou plus, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Sujet qui comprend parfaitement cet essai clinique et écrit volontairement l'ICF dans l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui avait déjà reçu de la toxine botulique dans les 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  • Sujet ayant subi une intervention esthétique faciale (par ex. chirurgie, laser, traitement au fil, etc.) dans la partie inférieure du visage dans les 48 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  • Sujet qui a une maladie (par ex. Trouble de l'articulation temporo-mandibulaire, etc.)
  • Sujet ayant reçu un diagnostic de myasthénie grave, de syndrome d'Eaton-Lambert, de sclérose latérale amyotrophique ou de toute autre affection susceptible d'influencer la fonction neuromusculaire.
  • Sujet ayant pris des médicaments (par ex. myorelaxant, antibiotiques polypeptidiques, antibiotiques aminoglycosides, etc.) dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Sujet présentant une hypersensibilité connue à la toxine botulique.
  • Sujet qui est enceinte ou qui allaite ou planifie une grossesse ou qui n'a pas accepté d'éviter une grossesse pendant la période d'étude.
  • Sujet qui participe à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Sujet qui n'est pas éligible pour cette étude à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Une solution saline normale sera administrée par voie intramusculaire aux muscles masséters bilatéraux lors de la visite 2.
Expérimental: HU-014
La toxine botulique de type A (HU-014) sera administrée par voie intramusculaire aux muscles masséters bilatéraux lors de la visite 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter par échographie
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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