For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LIZTOX hos personer med godartet masseterisk hypertrofi
24. september 2024 oppdatert av: Huons Biopharma
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LIZTOX hos personer med godartet masseterisk hypertrofi.
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fase III-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til LIZTOX hos personer med godartet massehypertrofi
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Dongjak, Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 19 år og skriftlig informert samtykke innhentes.
- Forsøksperson som har bisymmetri av tugg ved visuell og følbar vurdering.
- Person som møter tykkelsen på tyggemuskelen ved ultralyd.
- Person som har en skala for godartet tyggehypertrofi på 4 eller mer som bestemt av etterforsker.
- Forsøksperson som fullt ut forstår denne kliniske studien og frivillig skriver ICF i den kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøksperson som tidligere hadde fått botulinumtoksin innen 12 uker før studiestart.
- Person som gjennomgikk en ansiktsestetisk prosedyre (f.eks. kirurgi, laser, trådbehandling etc.) i nedre ansiktsområde innen 48 uker før studiestart.
- Person som har en sykdom (f.eks. Temporo underkjeveleddsforstyrrelse, etc.)
- Personer som ble diagnostisert med Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen tilstand som kan påvirke nevromuskulær funksjon.
- Person som hadde tatt medisiner (f. muskelavslappende, polypeptidantibiotika, aminoglykosidantibiotika, etc.) innen 4 uker før studiestart.
- Person med kjent overfølsomhet for botulinumtoksin.
- Forsøksperson som er gravid eller ammer eller planlegger graviditet eller er uenig i å unngå graviditet i studieperioden.
- Forsøksperson som deltar i andre kliniske studier innen 4 uker før studiestart.
- Subjekt som ikke er kvalifisert for denne studien etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Normal saltvann vil bli administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene ved besøk 2.
|
|
Eksperimentell: HU-014
|
Botulinumtoksin type A(HU-014) vil bli administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene ved besøk 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tyggemuskeltykkelsen på begge sider ved maksimal innsnevring
Tidsramme: 12 uker
|
Tykkelsen på tyggemuskelen måles ved hjelp av ultralyd, og gjennomsnittsverdien er hentet fra tre målinger.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tyggemuskeltykkelsen på begge sider ved maksimal innsnevring
Tidsramme: 4, 8, 16, 20, 24 uker
|
Tykkelsen på tyggemuskelen måles ved hjelp av ultralyd, og gjennomsnittsverdien er hentet fra tre målinger.
|
4, 8, 16, 20, 24 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tyggemuskeltykkelse på begge sider i hvile
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
Tykkelsen på tyggemuskelen måles ved hjelp av ultralyd, og gjennomsnittsverdien er hentet fra tre målinger.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
|
Gjennomsnittlig hastighetsendring fra baseline i tyggemuskeltykkelsen på begge sider ved maksimal innsnevring
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
Tykkelsen på tyggemuskelen måles ved hjelp av ultralyd, og gjennomsnittsverdien er hentet fra tre målinger.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
|
Gjennomsnittlig hastighetsendring fra baseline i tyggemuskeltykkelse på begge sider i hvile
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
Tykkelsen på tyggemuskelen måles ved hjelp av ultralyd, og gjennomsnittsverdien er hentet fra tre målinger.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
|
Endring fra baseline i det nedre ansiktsvolumet ved maksimal spenning og hvile ved bruk av Morpheus 3D-bildebehandling
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
Ved måling ble volumet av underflaten målt to ganger og gjennomsnittsverdien ble brukt.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
|
Endringshastighet fra baseline i det nedre ansiktsvolumet ved maksimal klem og hvile ved bruk av Morpheus 3D-avbildning
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
Ved måling ble volumet av underflaten målt to ganger og gjennomsnittsverdien ble brukt.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
|
Andelen av forsøkspersonene som rapporterte en generell forbedring på mer enn 50 % ved maksimal knyting og hvile.
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
Generelle forbedringskriterier: +4 (100 % fullstendig forbedring) ~ -4 (100 % svært markert forverring)
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
|
Andelen av forsøkspersonene som vurderte generell tilfredshet som "tilfreds" ved maksimalt knyting og hvile
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
Generelle tilfredshetskriterier: karakter 1 (svært misfornøyd) ~ karakter 7 (svært fornøyd), karakter 6 eller høyere (fornøyd, svært fornøyd) vurderes som fornøyd.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
|
Andelen forsøkspersoner med en tyggemuskelhypertrofiskala (MMHS) ≤3
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
MMHS Evalueringskriterier: Ansiktskonturen og tilstanden til de bilaterale tyggemusklene vurderes på en skala fra grad 1 (minimal) til grad 5 (svært markert).
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hypertrofi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- HU-014_P3_BMH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .