Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LIZTOX hos personer med godartet masseterisk hypertrofi

26. juli 2023 oppdatert av: Huons Biopharma

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LIZTOX hos personer med godartet masseterisk hypertrofi.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fase III-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til LIZTOX hos personer med godartet massehypertrofi

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Seoul
      • Dongjak, Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 19 år og skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Forsøksperson som har bisymmetri av tugg ved visuell og følbar vurdering.
  • Person som møter tykkelsen på tyggemuskelen ved ultralyd.
  • Person som har en skala for godartet tyggehypertrofi på 4 eller mer som bestemt av etterforsker.
  • Forsøksperson som fullt ut forstår denne kliniske studien og frivillig skriver ICF i den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøksperson som tidligere hadde fått botulinumtoksin innen 12 uker før studiestart.
  • Person som gjennomgikk en ansiktsestetisk prosedyre (f.eks. kirurgi, laser, trådbehandling etc.) i nedre ansiktsområde innen 48 uker før studiestart.
  • Person som har en sykdom (f.eks. Temporo underkjeveleddsforstyrrelse, etc.)
  • Personer som ble diagnostisert med Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen tilstand som kan påvirke nevromuskulær funksjon.
  • Person som hadde tatt medisiner (f. muskelavslappende, polypeptidantibiotika, aminoglykosidantibiotika, etc.) innen 4 uker før studiestart.
  • Person med kjent overfølsomhet for botulinumtoksin.
  • Forsøksperson som er gravid eller ammer eller planlegger graviditet eller er uenig i å unngå graviditet i studieperioden.
  • Forsøksperson som deltar i andre kliniske studier innen 4 uker før studiestart.
  • Subjekt som ikke er kvalifisert for denne studien etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann vil bli administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene ved besøk 2.
Eksperimentell: HU-014
Botulinumtoksin type A(HU-014) vil bli administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene ved besøk 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tyggemuskeltykkelse
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i tyggemuskeltykkelse ved ultralyd
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign masseterisk hypertrofi

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

3
Abonnere