För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LIZTOX hos patienter med godartad massaterisk hypertrofi
24 september 2024 uppdaterad av: Huons Biopharma
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LIZTOX hos patienter med benign masseterisk hypertrofi.
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LIZTOX hos patienter med godartad masshypertrofi
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
188
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seoul
-
Dongjak, Seoul, Korea, Republiken av
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig försöksperson över 19 år och skriftligt informerat samtycke erhålls.
- Försöksperson som har bisymmetri av tugg vid visuell och palpabel bedömning.
- Försöksperson som möter tjockleken på kroppsmuskeln genom ultraljud.
- Försöksperson som har en skala av benign kroppshypertrofi på 4 eller mer enligt bestämt av utredaren.
- Försöksperson som till fullo förstår denna kliniska prövning och frivilligt skriver ICF i den kliniska prövningen.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som tidigare hade fått botulinumtoxin inom 12 veckor före studiestart.
- Försöksperson som genomgick något ansiktsestetiskt ingrepp (t.ex. operation, laser, trådbehandling etc.) i nedre ansiktsområdet inom 48 veckor före studiestart.
- Försöksperson som har en sjukdom (t.ex. Temporo mandibular ledstörning, etc.)
- Försöksperson som diagnostiserades Myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller något annat tillstånd som kan påverka neuromuskulär funktion.
- Försöksperson som hade tagit medicin (t.ex. muskelavslappnande medel, polypeptidantibiotika, aminoglykosidantibiotika, etc.) inom 4 veckor före studiestart.
- Person med känd överkänslighet mot botulinumtoxin.
- Försöksperson som är gravid eller ammar eller planerar graviditet eller inte samtyckte till att undvika graviditet under studieperioden.
- Försöksperson som deltar i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före studiestart.
- Försöksperson som inte är berättigad till denna studie enligt utredarens gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Normal koksaltlösning kommer att administreras intramuskulärt till de bilaterala tygmusklerna vid besök 2.
|
|
Experimentell: HU-014
|
Botulinumtoxin typ A(HU-014) kommer att administreras intramuskulärt till de bilaterala tygmusklerna vid besök 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i tjocktränsmuskeltjocklek på båda sidor vid maximal hopspänning
Tidsram: 12 veckor
|
Tjockleken på tygmuskeln mäts med hjälp av ultraljud, och medelvärdet erhålls från tre mätningar.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i tjocktränsmuskeltjocklek på båda sidor vid maximal hopspänning
Tidsram: 4, 8, 16, 20, 24 veckor
|
Tjockleken på tygmuskeln mäts med hjälp av ultraljud, och medelvärdet erhålls från tre mätningar.
|
4, 8, 16, 20, 24 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i tjocktränsmuskeltjocklek på båda sidor i vila
Tidsram: 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
Tjockleken på tygmuskeln mäts med hjälp av ultraljud, och medelvärdet erhålls från tre mätningar.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
|
Genomsnittlig hastighetsförändring från baslinjen i tjocktränsmuskeltjocklek på båda sidor vid maximal hopspänning
Tidsram: 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
Tjockleken på tygmuskeln mäts med hjälp av ultraljud, och medelvärdet erhålls från tre mätningar.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
|
Genomsnittlig hastighetsändring från baslinjen i tjocktränsmuskeltjocklek på båda sidor i vila
Tidsram: 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
Tjockleken på tygmuskeln mäts med hjälp av ultraljud, och medelvärdet erhålls från tre mätningar.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i den nedre ansiktsvolymen vid maximal spänning och i vila med Morpheus 3D-avbildning
Tidsram: 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
Vid mätning mättes undersidans volym två gånger och medelvärdet användes.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
|
Förändringshastigheten från baslinjen i den nedre ansiktsvolymen vid maximal hopspänning och i vila med Morpheus 3D-avbildning
Tidsram: 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
Vid mätning mättes undersidans volym två gånger och medelvärdet användes.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
|
Andelen försökspersoner som rapporterade en total förbättring på mer än 50 % vid maximalt knutande och vila.
Tidsram: 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
Övergripande förbättringskriterier: +4 (100 % fullständig förbättring) ~ -4 (100 % mycket markant försämring)
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
|
Andelen försökspersoner som bedömde den övergripande tillfredsställelsen som "nöjda" vid maximalt knäppning och vila
Tidsram: 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
Övergripande tillfredsställelsekriterier: betyg 1 (mycket missnöjd) ~ betyg 7 (mycket nöjd), betyg 6 eller högre (nöjd, mycket nöjd) bedöms som nöjd.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
|
Andelen försökspersoner med en kroppshypertrofiskala (MMHS) ≤3
Tidsram: 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
MMHS Utvärderingskriterier: Ansiktskonturen och tillståndet hos de bilaterala tygmusklerna bedöms på en skala från grad 1 (minimal) till grad 5 (mycket markerad).
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2023
Första postat (Faktisk)
27 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hypertrofi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- HU-014_P3_BMH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .