Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LIZTOX hos personer med godartet masseterisk hypertrofi

24. september 2024 opdateret af: Huons Biopharma

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LIZTOX hos personer med godartet masseterisk hypertrofi.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LIZTOX hos personer med godartet massehypertrofi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Dongjak, Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 19 år og skriftligt informeret samtykke indhentes.
  • Forsøgsperson, der har bisymmetri af tømmer ved visuel og håndgribelig vurdering.
  • Person, der møder tykkelsen af ​​tyggemuskel ved ultralyd.
  • Forsøgsperson, som har en skala af benign tyggehypertrofi på 4 eller mere som bestemt af investigator.
  • Forsøgsperson, der fuldt ud forstår dette kliniske forsøg og frivilligt skriver ICF i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der tidligere havde modtaget botulinumtoksin inden for 12 uger før studiestart.
  • Person, der fik en ansigtsæstetisk procedure (f.eks. operation, laser, trådbehandling etc.) i det nedre ansigtsområde inden for 48 uger før studiestart.
  • Person, der har en sygdom (f. Temporo mandibular ledlidelse osv.)
  • Forsøgsperson, der blev diagnosticeret med Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der kan påvirke neuromuskulær funktion.
  • Person, der havde taget medicin (f. muskelafslappende, polypeptid-antibiotika, aminoglykosid-antibiotika osv.) inden for 4 uger før studiestart.
  • Person med kendt overfølsomhed over for botulinumtoksin.
  • Forsøgsperson, der er gravid eller ammer eller planlægger graviditet eller er uenig i at undgå graviditet i studieperioden.
  • Forsøgsperson, der deltager i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før studiestart.
  • Forsøgsperson, der ikke er berettiget til denne undersøgelse efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: normal saltvand
Normalt saltvand vil blive administreret intramuskulært til de bilaterale tyggemuskler ved besøg 2.
Eksperimentel: HU-014
Medicin: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A(HU-014) vil blive administreret intramuskulært til de bilaterale tyggemuskler ved besøg 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tyggemuskeltykkelse på begge sider ved maksimal spænding
Tidsramme: 12 uger
Tykkelsen af ​​tyggemusklen måles ved hjælp af ultralyd, og gennemsnitsværdien fås ud fra tre målinger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tyggemuskeltykkelse på begge sider ved maksimal spænding
Tidsramme: 4, 8, 16, 20, 24 uger
Tykkelsen af ​​tyggemusklen måles ved hjælp af ultralyd, og gennemsnitsværdien fås ud fra tre målinger.
4, 8, 16, 20, 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tyggemuskeltykkelse på begge sider i hvile
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Tykkelsen af ​​tyggemusklen måles ved hjælp af ultralyd, og gennemsnitsværdien fås ud fra tre målinger.
4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Gennemsnitlig hastighedsændring fra baseline i tyggemuskeltykkelse på begge sider ved maksimal spænding
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Tykkelsen af ​​tyggemusklen måles ved hjælp af ultralyd, og gennemsnitsværdien fås ud fra tre målinger.
4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Gennemsnitlig hastighedsændring fra baseline i tyggemuskeltykkelse på begge sider i hvile
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Tykkelsen af ​​tyggemusklen måles ved hjælp af ultralyd, og gennemsnitsværdien fås ud fra tre målinger.
4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Skift fra baseline i det nedre ansigtsvolumen ved maksimal spænding og hvile ved hjælp af Morpheus 3D-billeddannelse
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Ved måling blev volumenet af undersiden målt to gange, og gennemsnitsværdien blev brugt.
4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Ændringshastighed fra baseline i det nedre ansigtsvolumen ved maksimal spænding og hvile ved hjælp af Morpheus 3D-billeddannelse
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Ved måling blev volumenet af undersiden målt to gange, og gennemsnitsværdien blev brugt.
4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede en generel forbedring på mere end 50 % ved maksimal spænding og hvile.
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Generelle forbedringskriterier: +4 (100 % fuldstændig forbedring) ~ -4 (100 % meget markant forværring)
4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der vurderede den overordnede tilfredshed som "tilfreds" ved maksimal spænding og hvile
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Generelle tilfredshedskriterier: karakter 1 (meget utilfreds) ~ karakter 7 (meget tilfreds), karakter 6 eller højere (tilfreds, meget tilfreds) vurderes som tilfreds.
4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med en masseter muscle hypertrophy skala (MMHS) ≤3
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
MMHS Evalueringskriterier: Ansigtskonturen og tilstanden af ​​de bilaterale tyggemuskler vurderes på en skala fra grad 1 (minimal) til grad 5 (meget markant).
4, 8, 12, 16, 20, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huons Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HU-014_P3_BMH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign masseterisk hypertrofi

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner