양성 교근비대 환자에서 리즈톡스의 효능 및 안전성 평가
2024년 9월 24일 업데이트: Huons Biopharma
양성 교근 비대 환자에서 LIZTOX의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 3상 연구.
양성 종괴 비대 환자에서 리즈톡스의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 3상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Seoul
-
Dongjak, Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 남성 또는 여성 피험자 및 사전 서면 동의를 얻습니다.
- 육안 및 만져질 수 있는 평가에서 교근의 대칭성을 보이는 피험자.
- 초음파로 깨물근의 두께를 맞추는 피험자.
- 조사관에 의해 결정된 양성 교근 비대 척도가 4 이상인 피험자.
- 본 임상시험을 충분히 이해하고 자발적으로 임상시험에 ICF를 기재한 피험자.
제외 기준:
- 연구 시작 전 12주 이내에 이전에 보툴리눔 독소를 투여받은 피험자.
- 안면 미용 시술을 받은 피험자(예: 수술, 레이저, 실 치료 등) 연구 시작 전 48주 이내에 안면 하부에
- 질병(예: 측두 하악 관절 장애 등)
- 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능에 영향을 줄 수 있는 기타 상태로 진단된 피험자.
- 약물을 복용한 피험자(예: 근육이완제, 폴리펩타이드 항생제, 아미노글리코사이드 항생제 등) 연구 시작 전 4주 이내.
- 보툴리눔 독소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 임신을 피하기로 동의하지 않은 피험자.
- 연구 시작 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하는 피험자.
- 연구자의 재량에 따라 본 연구에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일반 식염수는 방문 2에서 양측 교근에 근육내로 투여됩니다.
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실험적: HU-014
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2차 방문시 양측 교근에 보툴리눔 독소 A형(HU-014)을 근육주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 악물기 시 양쪽 교근 두께의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주
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교근의 두께는 초음파를 이용하여 측정하고, 3회 측정하여 평균값을 구한다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 악물기 시 양쪽 교근 두께의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4, 8, 16, 20, 24주
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교근의 두께는 초음파를 이용하여 측정하고, 3회 측정하여 평균값을 구한다.
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4, 8, 16, 20, 24주
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휴식 시 양쪽 교근 두께의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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교근의 두께는 초음파를 이용하여 측정하고, 3회 측정하여 평균값을 구한다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24주
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최대 악물기 시 양쪽 교근 두께의 기준선 대비 평균 속도 변화
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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교근의 두께는 초음파를 이용하여 측정하고, 3회 측정하여 평균값을 구한다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24주
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휴식 시 양쪽 교근 두께의 기준선 대비 평균 속도 변화
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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교근의 두께는 초음파를 이용하여 측정하고, 3회 측정하여 평균값을 구한다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24주
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Morpheus 3D 이미징을 사용하여 최대 악물기 및 휴식 시 아래쪽 안면 볼륨의 기준선 대비 변화
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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측정시 아랫면의 볼륨을 2회 측정하여 평균값을 사용하였다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24주
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Morpheus 3D 이미징을 사용하여 최대 악물기 및 휴식 시 아래쪽 안면 볼륨의 기준선 대비 변화율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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측정시 아랫면의 볼륨을 2회 측정하여 평균값을 사용하였다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24주
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최대 악물기 및 휴식 시 전반적인 개선이 50% 이상 보고된 피험자의 비율.
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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전반적인 개선 기준: +4(100% 완전히 개선) ~ -4(100% 매우 현저하게 악화됨)
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4, 8, 12, 16, 20, 24주
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최대 악물기 및 휴식 시 전반적인 만족도를 '만족'으로 평가한 피험자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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종합 만족도 기준 : 1등급(매우 불만족) ~ 7등급(매우 만족), 6등급 이상(만족, 매우 만족)을 만족으로 평가합니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24주
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교근비대척도(MMHS)가 3 이하인 피험자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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MMHS 평가 기준: 안면 윤곽과 양측 교근 상태는 1등급(최소)에서 5등급(매우 현저함)까지 평가됩니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 7일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HU-014_P3_BMH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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