多発性骨髄腫患者の遠隔モニタリング (ITUMM)
2023年7月26日 更新者：Job Eijsink、Isala
多発性骨髄腫（MM）患者の正しい薬物使用、合併症、生活の質に対する遠隔モニタリングの影響
遠隔モニタリング（MM e-coach）と標準的な MM ケアを比較するために、2 群の非盲検並行群ランダム化対照試験が実施されます。
この研究は、最近診断された多発性骨髄腫 (RDMM) の第一選択または第二選択の治療を開始する 150 人の患者を募集することを目的としていました。
盲検化された主要アウトカムは、治療開始後 1 ～ 3 か月後の錠剤数によるアドヒアランスです。
二次アウトカムは患者が報告したアウトカムです: フローニンゲン虚弱指数 (GFI)、生活の質 (EQ-5D-5L、EORTC-QLQ-C30)、共有意思決定 (SDM-Q-9)、自己申告遵守 (MARS-5) ）、単一項目の質問、患者体験（PREM）、有害事象、全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）。
患者から報告された転帰は開発され、e-coach MM に統合され、RDMM の時点から診断後 12 か月まで MM 患者のデジタル化された転帰を定期的に測定します。
オンライン測定は、ベースライン (0)、3、6、9、12 か月目に実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Job Eijsink, PharmD
- 電話番号：0618885254
- メール：j.f.h.eijsink@isala.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter ter Horst, PharmD,PhD
- 電話番号：088 624 5000
研究場所
-
-
Overijssel
-
Zwolle、Overijssel、オランダ、8012AB
- 募集
- Isala Klinieken
-
コンタクト：
- Job Eijsink, PharmD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、参加者 (患者) は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 署名されたインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 最近診断され、一次治療または二次治療を受けているMM患者
- 患者が報告した転帰測定と経験を完了できる
- 電子コーチと対話できるかどうかを確認するための最小限のデジタルスキルを持っている
- オランダ語を読んで理解できる。
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究への参加から除外されます。
- 二次治療介入を必要とする精神疾患
- 臨床ケアチームの意見では、症状が重すぎて介入に参加できない
- 12 か月を超える生存の見通しはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：介入グループ (IG)
介入グループ (IG) の参加者は、e-coach MM にログインし、投薬、外来受診の準備、定期的評価、メッセージング サービス、アラート、情報、臨時苦情、パーソナル ケア プランの 8 つのモジュールにアクセスできます。
IG 参加者の情報は、登録患者を自動的に招待する Web プラットフォーム上で収集されます。
e-coach MM は 24 時間年中無休でご利用いただけます。
|
この研究では、2019年9月から2020年6月にかけて、マルチモーダルな患者中心のMM eコーチを開発しました。
介入の内容は 8 つのモジュールで構成され、2020 年 6 月から 2020 年 8 月までのパイロット研究でテストされました (F-ITUMM) 22。
e-coach は、図 1 に示すように、VBHC の階層の 3 つのフェーズに従ってデジタル管理されます。
段階は健康状態、回復過程、健康の持続可能性に分類されます30。
さらに、すべての投薬情報に加え、現在の投与量と単位時間当たりの頻度も電子コーチに統合されます。
セッションまたは投薬単位時間を超過すると、リマインダーが送信されます。
患者だけでなく医療専門家に対しても実現可能性がテストされました。
F-ITUMM 試験では、MM e-coach は最近診断された MM 患者と MM 治療中の医療従事者の両方をサポートする可能性があり、アドヒアランスを向上させる有望なアプリケーションであると結論付けています。
|
|
介入なし：対照群（CG）
CG (コントロール グループ) の参加者は、IG と同時に、定期的な評価 (アンケート) のほかに、モジュールのない「ダミー バージョン」のログインのみを取得します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
錠剤数による盲検化された主要結果
時間枠：3ヶ月の期間にわたって
|
3ヶ月の期間にわたって
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Job Eijsink, PharmD、Isala klinieken department clinical pharmacy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITUMM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。