Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teleövervakning bland patienter med multipelt myelom (ITUMM)

26 juli 2023 uppdaterad av: Job Eijsink, Isala

Effekten av teleövervakning på korrekt droganvändning, komplikationer och livskvalitet bland patienter med multipelt myelom (MM)

En tvåarmad öppen, parallell-grupp randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att jämföra teleövervakning (MM e-coach) med standard MM-vård. Denna studie syftade till att rekrytera 150 patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom (RDMM), med start i första eller andra behandlingslinjen. Blindat primärt utfall är vidhäftning genom antal piller efter behandlingsstart vid 1-3 månader. Sekundära utfall är patientrapporterade utfall: Groninger frailty index (GFI), livskvalitet (EQ-5D-5L, EORTC-QLQ-C30), delat beslutsfattande (SDM-Q-9), självrapporterad efterlevnad (MARS-5) ), enskilda frågor, patientupplevelser (PREMs), biverkningar, total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS). Patientrapporterade resultat utvecklades och integrerades i e-coach MM för att regelbundet mäta digitaliserade resultat av MM-patienter från tidpunkten för RDMM till 12 månader efter diagnos. Onlinemätningar kommer att utföras vid baslinjen (0), 3, 6, 9 och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Peter ter Horst, PharmD,PhD
  • Telefonnummer: 088 624 5000

Studieorter

  • Nederländerna
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8012AB
        • Rekrytering
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
          • Job Eijsink, PharmD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en deltagare (patient) uppfylla alla följande kriterier:

  • undertecknat informerat samtycke
  • >18 år
  • nyligen diagnostiserade MM-patienter med första eller andra linjens behandling
  • kunna slutföra patientrapporterade utfallsmått och erfarenheter
  • har minimala digitala färdigheter för att kontrollera om de kan interagera med en e-coach
  • kan läsa och förstå holländska.

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie

  • psykiatrisk sjukdom som kräver sekundärvårdsinsatser
  • för sjuk för att engagera sig i insatsen enligt det kliniska vårdteamet
  • inget perspektiv på >12 månaders överlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgrupp (IG)
deltagare i interventionsgruppen (IG) kommer att få en inloggning för e-coach MM och tillgång till åtta moduler: medicinering, förberedelse för polikliniska besök, periodisk bedömning, meddelandetjänst, varningar, information, ad hoc-klagomål, personlig vårdplan. Information om IG-deltagare samlas in på en webbplattform som automatiskt bjuder in inskrivna patienter. E-coachen MM är tillgänglig 24/7.
Enhet: e-coach multipelt myelom (MM)
I denna studie utvecklade vi en multimodal patientcentrerad MM e-coach mellan september 2019 och juni 2020. Innehållet i interventionen består av åtta moduler och testades i en pilotstudie mellan juni 2020 och augusti 2020 (F-ITUMM) 22. E-coachen hanteras digitalt, efter tre faser av VBHC-nivåerna som presenteras i figur 1. Nivåerna är klassificerade i hälsostatus, återhämtningsprocess och hållbarhet för hälsa 30. Vidare är all medicininformation plus aktuell dos och frekvens per tidsenhet integrerad i e-coachen. Påminnelser skickas om en session eller en medicinenhetstid överskrids. Genomförbarheten testades för såväl patienter som vårdpersonal. F-ITUMM-försöket drog slutsatsen att MM e-coach har potential att stödja både nyligen diagnostiserade MM-patienter och vårdpersonal under MM-behandling, och är en lovande applikation för att förbättra följsamheten.
Inget ingripande: Kontrollgrupp (CG)
Deltagare i CG (kontrollgruppen) kommer endast att få en inloggning för en "dummy version" utan modulerna, förutom de periodiska bedömningarna (enkäterna), samtidigt som IG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
blindat primärt resultat av pillerantal
Tidsram: under en tidsperiod på 3 månader
under en tidsperiod på 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isala

Utredare

  • Huvudutredare: Job Eijsink, PharmD, Isala klinieken department clinical pharmacy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITUMM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera