Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Télésurveillance chez les patients atteints de myélome multiple (ITUMM)

26 juillet 2023 mis à jour par: Job Eijsink, Isala

L'impact de la télésurveillance sur l'utilisation correcte des médicaments, les complications et la qualité de vie chez les patients atteints de myélome multiple (MM)

Un essai contrôlé randomisé ouvert à deux bras en groupes parallèles sera mené pour comparer la télésurveillance (e-coach MM) aux soins MM standard. Cette étude visait à recruter 150 patients atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué (RDMM), en commençant un traitement de première ou de deuxième ligne. Le résultat principal en aveugle est l'observance par le nombre de pilules après le début du traitement à 1-3 mois. Les critères de jugement secondaires sont les résultats rapportés par les patients : indice de fragilité de Groninger (GFI), qualité de vie (EQ-5D-5L, EORTC-QLQ-C30), prise de décision partagée (SDM-Q-9), adhésion autodéclarée (MARS-5 ), les questions à un seul item, les expériences des patients (PREM), les événements indésirables, la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS). Les résultats rapportés par les patients ont été développés et intégrés dans le MM de l'e-coach pour mesurer régulièrement les résultats numérisés des patients MM à partir du moment du RDMM jusqu'à 12 mois après le diagnostic. Les mesures en ligne seront effectuées au départ (0), 3, 6, 9 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Peter ter Horst, PharmD,PhD
  • Numéro de téléphone: 088 624 5000

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8012AB
        • Recrutement
        • Isala Klinieken
        • Contact:
          • Job Eijsink, PharmD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Afin d'être éligible pour participer à cette étude, un participant (patient) doit répondre à tous les critères suivants :

  • consentement éclairé signé
  • >18 ans
  • Patients atteints de MM récemment diagnostiqués avec un traitement de première ou de deuxième intention
  • capable de compléter les mesures et les expériences des résultats rapportés par les patients
  • avoir des compétences numériques minimales pour vérifier s'ils sont capables d'interagir avec un e-coach
  • peut lire et comprendre le néerlandais.

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à cette étude

  • maladie psychiatrique nécessitant une intervention de soins secondaires
  • trop malade pour s'engager dans l'intervention de l'avis de l'équipe de soins cliniques
  • aucune perspective de survie > 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention (GI)
les participants du groupe d'intervention (GI) obtiendront un login pour le MM e-coach, et l'accès à huit modules : médicament, préparation de visite ambulatoire, évaluation périodique, service de messagerie, alertes, information, plainte ad hoc, plan de soins personnels. Les informations sur les participants à l'IG sont collectées sur une plateforme Web qui invite automatiquement les patients inscrits. L'e-coach MM est disponible 24h/24 et 7j/7.
Dispositif: e-coach myélome multiple (MM)
Dans cette étude, nous avons développé un e-coach MM multimodal centré sur le patient entre septembre 2019 et juin 2020. Le contenu de l'intervention se compose de huit modules et a été testé dans une étude pilote entre juin 2020 et août 2020 (F-ITUMM) 22. L'e-coach est géré numériquement, suivant les trois phases des niveaux de VBHC comme présenté dans la figure 1. Les niveaux sont classés selon l'état de santé, le processus de rétablissement et la durabilité de la santé 30. De plus, toutes les informations sur les médicaments ainsi que la dose actuelle et la fréquence par unité de temps sont intégrées dans l'e-coach. Des rappels sont envoyés si une séance ou un temps d'unité de médicament est dépassé. La faisabilité a été testée pour les patients ainsi que pour les professionnels de la santé. L'essai F-ITUMM a conclu que l'e-coach MM a le potentiel de soutenir à la fois les patients MM récemment diagnostiqués et les professionnels de la santé pendant le traitement MM, et est une application prometteuse pour améliorer l'observance .
Aucune intervention: Groupe témoin (CG)
Les participants au CG (groupe de contrôle) n'obtiendront qu'un login pour une "version fictive" sans les modules, outre les évaluations périodiques (questionnaires), en même temps que l'IG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
résultat principal en aveugle par nombre de pilules
Délai: sur une période de 3 mois
sur une période de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isala

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Job Eijsink, PharmD, Isala klinieken department clinical pharmacy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITUMM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner