Telemonitoramento entre pacientes com mieloma múltiplo (ITUMM)
26 de julho de 2023 atualizado por: Job Eijsink, Isala
O impacto do telemonitoramento no uso correto de medicamentos, complicações e qualidade de vida em pacientes com mieloma múltiplo (MM)
Um estudo randomizado controlado de grupo paralelo aberto de dois braços será conduzido para comparar o telemonitoramento (MM e-coach) com o tratamento padrão de MM.
Este estudo teve como objetivo recrutar 150 pacientes com mieloma múltiplo (MMRD) recentemente diagnosticado, iniciando tratamento de primeira ou segunda linha.
O desfecho primário cego é a adesão por contagem de comprimidos após o início do tratamento em 1-3 meses.
Os resultados secundários são os resultados relatados pelo paciente: índice de fragilidade de Groninger (GFI), qualidade de vida (EQ-5D-5L, EORTC-QLQ-C30), tomada de decisão compartilhada (SDM-Q-9), adesão autorreferida (MARS-5 ), perguntas de itens únicos, experiências do paciente (PREMs), eventos adversos, sobrevida global (OS) e sobrevida livre de progressão (PFS).
Os resultados relatados pelo paciente foram desenvolvidos e integrados no e-coach MM para medir regularmente os resultados digitalizados de pacientes com MM desde o momento do RDMM até 12 meses após o diagnóstico.
Medições online serão realizadas na linha de base (0), 3, 6, 9 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Job Eijsink, PharmD
- Número de telefone: 0618885254
- E-mail: j.f.h.eijsink@isala.nl
Estude backup de contato
- Nome: Peter ter Horst, PharmD,PhD
- Número de telefone: 088 624 5000
Locais de estudo
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Holanda, 8012AB
- Recrutamento
- Isala Klinieken
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Contato:
- Job Eijsink, PharmD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um participante (paciente) deve atender a todos os seguintes critérios:
- consentimento informado assinado
- >18 anos
- pacientes com MM diagnosticados recentemente com tratamento de primeira ou segunda linha
- capaz de completar medidas e experiências de resultados relatados pelo paciente
- têm habilidades digitais mínimas para verificar se são capazes de interagir com um e-coach
- pode ler e entender holandês.
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo
- doença psiquiátrica que requer intervenção de cuidados secundários
- muito doente para se envolver com a intervenção na opinião da equipe de atendimento clínico
- sem perspectiva de sobrevida >12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção (GI)
os participantes do grupo de intervenção (GI) terão um login para o e-coach MM, e acesso a oito módulos: medicação, preparação de consulta ambulatorial, avaliação periódica, serviço de mensagens, alertas, informações, reclamação ad hoc, plano de cuidados pessoais.
As informações dos participantes do IG são coletadas em uma plataforma web que convida automaticamente os pacientes inscritos.
O e-coach MM está disponível 24/7.
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Neste estudo, desenvolvemos um e-coach de MM centrado no paciente multimodal entre setembro de 2019 e junho de 2020.
O conteúdo da intervenção é composto por oito módulos e foi testado em estudo piloto entre junho de 2020 e agosto de 2020 (F-ITUMM) 22.
O e-coach é gerido digitalmente, seguindo três fases dos níveis de VBHC conforme apresentado na Figura 1.
Os níveis são classificados em estado de saúde, processo de recuperação e sustentabilidade da saúde 30.
Além disso, todas as informações sobre medicamentos, além da dose atual e frequência por unidade de tempo, estão integradas no e-coach.
Os lembretes são enviados se o tempo de uma sessão ou de uma unidade de medicação for excedido.
A viabilidade foi testada para pacientes e profissionais de saúde.
O estudo F-ITUMM concluiu que o e-coach MM tem potencial para apoiar pacientes com MM diagnosticados recentemente e profissionais de saúde durante o tratamento com MM, e é um aplicativo promissor para melhorar a adesão.
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Sem intervenção: Grupo de controle (GC)
Os participantes do GC (grupo controle) receberão apenas um login para uma 'versão fictícia' sem os módulos, além das avaliações periódicas (questionários), ao mesmo tempo que o GI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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desfecho primário cego por contagem de comprimidos
Prazo: durante um período de tempo de 3 meses
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durante um período de tempo de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Job Eijsink, PharmD, Isala klinieken department clinical pharmacy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- ITUMM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .