Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telemonitoring bij patiënten met multipel myeloom (ITUMM)

26 juli 2023 bijgewerkt door: Job Eijsink, Isala

De impact van telemonitoring op correct drugsgebruik, complicaties en kwaliteit van leven bij patiënten met multipel myeloom (MM)

Er zal een tweearmige open-label gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd om de telemonitoring (MM e-coach) te vergelijken met standaard MM-zorg. Deze studie was bedoeld om 150 patiënten met recent gediagnosticeerd multipel myeloom (RDMM) te rekruteren, die als eerste of tweede behandelingslijn zouden beginnen. Geblindeerd primair resultaat is therapietrouw op basis van het aantal pillen na start van de behandeling na 1-3 maanden. Secundaire uitkomsten zijn door de patiënt gerapporteerde uitkomsten: Groninger kwetsbaarheidsindex (GFI), kwaliteit van leven (EQ-5D-5L, EORTC-QLQ-C30), gedeelde besluitvorming (SDM-Q-9), zelfgerapporteerde therapietrouw (MARS-5 ), losse vragen, patiëntervaringen (PREM's), bijwerkingen, totale overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS). Patiëntgerapporteerde uitkomsten werden ontwikkeld en geïntegreerd in de e-coach MM om regelmatig gedigitaliseerde uitkomsten van MM-patiënten te meten vanaf het moment van RDMM tot 12 maanden na de diagnose. Online metingen worden uitgevoerd bij baseline (0), 3, 6, 9 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Peter ter Horst, PharmD,PhD
  • Telefoonnummer: 088 624 5000

Studie Locaties

  • Nederland
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8012AB
        • Werving
        • Isala Klinieken
        • Contact:
          • Job Eijsink, PharmD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een deelnemer (patiënt) aan alle volgende criteria voldoen:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • >18 jaar
  • recent gediagnosticeerde MM-patiënten met eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling
  • in staat om door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en ervaringen te voltooien
  • minimale digitale vaardigheden hebben om te controleren of ze kunnen communiceren met een e-coach
  • Nederlands kan lezen en begrijpen.

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek

  • psychiatrische ziekte die interventie van de tweedelijnszorg vereist
  • te ziek om deel te nemen aan de interventie naar de mening van het klinische zorgteam
  • geen uitzicht op >12 maanden overleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiegroep (IG)
deelnemers aan de interventiegroep (IG) krijgen een login voor de e-coach MM en toegang tot acht modules: medicatie, voorbereiding polikliniekbezoek, periodieke keuring, berichtenservice, alarmering, informatie, ad hoc klacht, persoonlijk zorgplan. Informatie over IG-deelnemers wordt verzameld op een webplatform dat ingeschreven patiënten automatisch uitnodigt. De e-coach MM is 24/7 bereikbaar.
Apparaat: e-coach multipel myeloom (MM)
In deze studie hebben we tussen september 2019 en juni 2020 een multimodale patiëntgerichte MM e-coach ontwikkeld. De inhoud van de interventie bestaat uit acht modules en is getest in een pilootstudie tussen juni 2020 en augustus 2020 (F-ITUMM) 22. De e-coach wordt digitaal beheerd, volgens drie fasen van de lagen van VBHC zoals weergegeven in figuur 1. De niveaus zijn ingedeeld naar gezondheidsstatus, herstelproces en duurzaamheid van de gezondheid 30. Verder zijn alle medicatiegegevens plus actuele dosis en frequentie per tijdseenheid geïntegreerd in de e-coach. Herinneringen worden verzonden als een sessie of een medicatie-eenheidstijd wordt overschreden. De haalbaarheid werd getest voor zowel patiënten als zorgprofessionals. De F-ITUMM-studie concludeerde dat de MM e-coach het potentieel heeft om zowel recent gediagnosticeerde MM-patiënten als zorgprofessionals te ondersteunen tijdens de MM-behandeling, en dat het een veelbelovende toepassing is om therapietrouw te verbeteren .
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
Deelnemers aan de CG (controlegroep) krijgen alleen een login voor een 'dummyversie' zonder de modules, naast de periodieke beoordelingen (vragenlijsten), tegelijkertijd met de IG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
geblindeerd primair resultaat op basis van het aantal pillen
Tijdsspanne: over een periode van 3 maanden
over een periode van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isala

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Job Eijsink, PharmD, Isala klinieken department clinical pharmacy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITUMM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren