多发性骨髓瘤患者的远程监测 (ITUMM)
2023年7月26日 更新者：Job Eijsink、Isala
远程监测对多发性骨髓瘤 (MM) 患者正确用药、并发症和生活质量的影响
将进行一项双臂开放标签平行组随机对照试验，以比较远程监控（MM 电子教练）与标准 MM 护理。
本研究旨在招募 150 名最近诊断出的多发性骨髓瘤 (RDMM) 患者，开始一线或二线治疗。
盲法主要结果是治疗开始后 1-3 个月时按药片计数计算的依从性。
次要结局是患者报告的结局：格罗宁格衰弱指数 (GFI)、生活质量 (EQ-5D-5L、EORTC-QLQ-C30)、共同决策 (SDM-Q-9)、自我报告的依从性 (MARS-5) ）、单项问题、患者体验 (PREM)、不良事件、总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)。
患者报告的结果被开发并集成到 e-coach MM 中，以定期测量 MM 患者从 RDMM 时到诊断后 12 个月的数字化结果。
在线测量将在基线 (0)、3、6、9 和 12 个月时进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Job Eijsink, PharmD
- 电话号码：0618885254
- 邮箱：j.f.h.eijsink@isala.nl
研究联系人备份
- 姓名：Peter ter Horst, PharmD,PhD
- 电话号码：088 624 5000
学习地点
-
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、荷兰、8012AB
- 招聘中
- Isala Klinieken
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接触：
- Job Eijsink, PharmD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
为了有资格参加本研究，参与者（患者）必须满足以下所有标准：
- 签署知情同意书
- >18岁
- 最近诊断的接受一线或二线治疗的 MM 患者
- 能够完成患者报告的结果测量和经验
- 具有最低限度的数字技能来检查他们是否能够与电子教练互动
- 可以阅读和理解荷兰语。
符合以下任何条件的参与者将被排除在本研究之外
- 需要二级护理干预的精神疾病
- 临床护理团队认为病情太重而无法参与干预
- 没有>12个月生存的前景。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组（IG）
干预组（IG）的参与者将登录电子教练MM，并访问八个模块：药物、门诊准备、定期评估、消息服务、警报、信息、临时投诉、个人护理计划。
IG 参与者信息是在自动邀请注册患者的网络平台上收集的。
电子教练 MM 24/7 全天候可用。
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在这项研究中，我们在 2019 年 9 月至 2020 年 6 月期间开发了一种以患者为中心的多模式 MM 电子教练。
干预内容由八个模块组成，并在 2020 年 6 月至 2020 年 8 月期间的试点研究中进行了测试 (F-ITUMM) 22。
电子教练采用数字化管理，遵循 VBHC 层级的三个阶段，如图 1 所示。
这些等级按照健康状况、恢复过程和健康的可持续性进行分类 30。
此外，所有药物信息以及当前剂量和每单位时间的频率都集成在电子教练中。
如果超出疗程或药物单位时间，则会发送提醒。
针对患者和医疗保健专业人员测试了可行性。
F-ITUMM 试验得出的结论是，MM 电子教练有潜力在 MM 治疗期间为最近诊断的 MM 患者和医疗保健专业人员提供支持，并且是提高依从性的有前景的应用。
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无干预：对照组（CG）
CG（对照组）的参与者除了定期评估（调查问卷）外，与 IG 相同，只能登录没有模块的“虚拟版本”
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过药片计数对主要结果进行盲法
大体时间：超过3个月的时间
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超过3个月的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Job Eijsink, PharmD、Isala klinieken department clinical pharmacy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月26日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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