Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemonitoring mezi pacienty s mnohočetným myelomem (ITUMM)

26. července 2023 aktualizováno: Job Eijsink, Isala

Vliv telemonitoringu na správné užívání drog, komplikace a kvalitu života u pacientů s mnohočetným myelomem (MM)

Bude provedena dvouramenná otevřená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami za účelem srovnání telemonitoringu (MM e-coach) se standardní péčí o MM. Cílem této studie bylo získat 150 pacientů s nedávno diagnostikovaným mnohočetným myelomem (RDMM), kteří zahájili první nebo druhou linii léčby. Slepým primárním výsledkem je adherence podle počtu pilulek po zahájení léčby za 1-3 měsíce. Sekundárními výstupy jsou výsledky hlášené pacienty: Groningerův index křehkosti (GFI), kvalita života (EQ-5D-5L, EORTC-QLQ-C30), sdílené rozhodování (SDM-Q-9), self-reported adherence (MARS-5). ), jednopoložkové otázky, zkušenosti pacientů (PREM), nežádoucí příhody, celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS). Výsledky hlášené pacienty byly vyvinuty a integrovány do e-coach MM, aby bylo možné pravidelně měřit digitalizované výsledky pacientů s MM od doby RDMM do 12 měsíců po diagnóze. Online měření budou prováděna na začátku (0), 3, 6, 9 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Peter ter Horst, PharmD,PhD
  • Telefonní číslo: 088 624 5000

Studijní místa

  • Holandsko
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8012AB
        • Nábor
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
          • Job Eijsink, PharmD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl účastník (pacient) způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • >18 let
  • nedávno diagnostikovaní pacienti s MM s léčbou první nebo druhé linie
  • schopen dokončit měření výsledků a zkušenosti hlášené pacientem
  • mají minimální digitální dovednosti, aby si ověřili, zda jsou schopni komunikovat s elektronickým koučem
  • umí číst a rozumět holandsky.

Účastníci, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z účasti v této studii vyloučeni

  • psychiatrické onemocnění vyžadující intervenci sekundární péče
  • příliš nemocný na to, aby se zapojil do intervence podle názoru týmu klinické péče
  • žádná perspektiva přežití >12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina (IG)
účastníci intervenční skupiny (IG) získají přihlašovací údaje pro e-coach MM a přístup k osmi modulům: medikace, příprava ambulantní návštěvy, periodické hodnocení, služba zasílání zpráv, upozornění, informace, ad hoc stížnost, plán osobní péče. Informace o účastnících IG se shromažďují na webové platformě, která automaticky zve zapsané pacienty. E-coach MM je k dispozici 24/7.
Přístroj: e-coach mnohočetný myelom (MM)
V této studii jsme mezi zářím 2019 a červnem 2020 vyvinuli multimodální MM e-kouč zaměřený na pacienta. Obsah intervence se skládá z osmi modulů a byl testován v pilotní studii mezi červnem 2020 a srpnem 2020 (F-ITUMM) 22. Elektronický kouč je spravován digitálně a sleduje tři fáze úrovní VBHC, jak je znázorněno na obrázku 1. Úrovně jsou klasifikovány podle zdravotního stavu, procesu obnovy a udržitelnosti zdraví 30. Kromě toho jsou všechny informace o medikaci plus aktuální dávka a frekvence za jednotku času integrovány v e-coach. Při překročení času relace nebo lékové jednotky se odesílají připomenutí. Proveditelnost byla testována pro pacienty i zdravotníky. Studie F-ITUMM dospěla k závěru, že MM e-coach má potenciál podporovat jak nedávno diagnostikované pacienty s MM, tak zdravotníky během léčby MM a je slibnou aplikací pro zlepšení adherence.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Účastníci CG (kontrolní skupina) získají pouze přihlášení pro „fiktivní verzi“ bez modulů, kromě pravidelných hodnocení (dotazníků), současně s IG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zaslepený primární výsledek podle počtu pilulek
Časové okno: po dobu 3 měsíců
po dobu 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Job Eijsink, PharmD, Isala klinieken department clinical pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITUMM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na e-coach mnohočetný myelom (MM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit