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Telemonitoring bei Patienten mit multiplem Myelom (ITUMM)

26. Juli 2023 aktualisiert von: Job Eijsink, Isala

Der Einfluss von Telemonitoring auf den korrekten Drogenkonsum, Komplikationen und Lebensqualität bei Patienten mit Multiplem Myelom (MM)

Es wird eine zweiarmige, offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt, um das Telemonitoring (MM-E-Coach) mit der Standard-MM-Pflege zu vergleichen. Ziel dieser Studie war es, 150 Patienten mit kürzlich diagnostiziertem multiplem Myelom (RDMM) zu rekrutieren, die mit der Erst- oder Zweitlinienbehandlung beginnen. Der verblindete primäre Endpunkt ist die Einhaltung der Pillenzahl nach Beginn der Behandlung nach 1–3 Monaten. Sekundäre Ergebnisse sind vom Patienten berichtete Ergebnisse: Groninger-Gebrechlichkeitsindex (GFI), Lebensqualität (EQ-5D-5L, EORTC-QLQ-C30), gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM-Q-9), selbstberichtete Einhaltung (MARS-5). ), Einzelfragen, Patientenerfahrungen (PREMs), unerwünschte Ereignisse, Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS). Von Patienten berichtete Ergebnisse wurden entwickelt und in den E-Coach MM integriert, um die digitalisierten Ergebnisse von MM-Patienten vom Zeitpunkt des RDMM bis 12 Monate nach der Diagnose regelmäßig zu messen. Online-Messungen werden zu Studienbeginn (0), 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Peter ter Horst, PharmD,PhD
  • Telefonnummer: 088 624 5000

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8012AB
        • Rekrutierung
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
          • Job Eijsink, PharmD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Teilnehmer (Patient) alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • >18 Jahre
  • kürzlich diagnostizierte MM-Patienten mit Erstlinien- oder Zweitlinienbehandlung
  • in der Lage, vom Patienten berichtete Ergebnismessungen und -erfahrungen durchzuführen
  • über minimale digitale Fähigkeiten verfügen, um zu überprüfen, ob sie in der Lage sind, mit einem E-Coach zu interagieren
  • kann Niederländisch lesen und verstehen.

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen

  • psychiatrische Erkrankung, die eine Intervention in der Sekundärversorgung erfordert
  • Nach Meinung des klinischen Pflegeteams zu krank, um sich auf die Intervention einzulassen
  • Keine Aussicht auf eine Überlebenszeit von mehr als 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe (IG)
Teilnehmer der Interventionsgruppe (IG) erhalten ein Login für den E-Coach MM und Zugang zu acht Modulen: Medikamente, ambulante Besuchsvorbereitung, regelmäßige Beurteilung, Nachrichtendienst, Benachrichtigungen, Informationen, Ad-hoc-Beschwerde, persönlicher Pflegeplan. Die Informationen der IG-Teilnehmer werden auf einer Webplattform gesammelt, die automatisch angemeldete Patienten einlädt. Der E-Coach MM ist rund um die Uhr verfügbar.
Gerät: E-Coach Multipel-Myelom (MM)
In dieser Studie haben wir zwischen September 2019 und Juni 2020 einen multimodalen patientenzentrierten MM-E-Coach entwickelt. Der Inhalt der Intervention besteht aus acht Modulen und wurde in einer Pilotstudie zwischen Juni 2020 und August 2020 (F-ITUMM) 22 getestet. Der E-Coach wird digital verwaltet und folgt den drei Phasen der VBHC-Stufen, wie in Abbildung 1 dargestellt. Die Stufen sind in Gesundheitszustand, Genesungsprozess und Nachhaltigkeit der Gesundheit 30 unterteilt. Darüber hinaus sind alle Medikamenteninformationen sowie die aktuelle Dosis und Häufigkeit pro Zeiteinheit im E-Coach integriert. Bei Überschreitung einer Sitzungs- oder Medikamenteneinheitszeit werden Erinnerungen verschickt. Die Machbarkeit wurde sowohl für Patienten als auch für medizinisches Fachpersonal getestet. Die F-ITUMM-Studie kam zu dem Schluss, dass der MM-E-Coach das Potenzial hat, sowohl kürzlich diagnostizierte MM-Patienten als auch medizinisches Fachpersonal während der MM-Behandlung zu unterstützen, und eine vielversprechende Anwendung zur Verbesserung der Therapietreue darstellt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Teilnehmer der CG (Kontrollgruppe) erhalten neben den periodischen Beurteilungen (Fragebögen) zeitgleich mit der IG lediglich einen Login für eine „Dummy-Version“ ohne die Module

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
verblindeter primärer Endpunkt nach Anzahl der Pillen
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 3 Monaten
über einen Zeitraum von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isala

Ermittler

  • Hauptermittler: Job Eijsink, PharmD, Isala klinieken department clinical pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITUMM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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