다발성 골수종 환자의 원격 모니터링 (ITUMM)
2023년 7월 26일 업데이트: Job Eijsink, Isala
다발성 골수종(MM) 환자의 올바른 약물 사용, 합병증 및 삶의 질에 대한 원격 모니터링의 영향
원격 모니터링(MM e-코치)과 표준 MM 관리를 비교하기 위해 두 가지로 구성된 개방형 라벨 병렬 그룹 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다.
이 연구는 최근 진단된 다발성 골수종(RDMM) 환자 150명을 모집하여 1차 또는 2차 치료를 시작하는 것을 목표로 했습니다.
눈가림 1차 결과는 치료 시작 후 1-3개월에 알약 수를 준수하는 것입니다.
이차 결과는 환자가 보고한 결과입니다: Groninger 노쇠 지수(GFI), 삶의 질(EQ-5D-5L, EORTC-QLQ-C30), 공유 의사 결정(SDM-Q-9), 자가 보고 준수(MARS-5) ), 단일 항목 질문, 환자 경험(PREM), 부작용, 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS).
환자 보고 결과는 e-coach MM에 개발 및 통합되어 RDMM 시점부터 진단 후 12개월까지 MM 환자의 디지털화된 결과를 정기적으로 측정합니다.
온라인 측정은 기준선(0), 3, 6, 9 및 12개월에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Job Eijsink, PharmD
- 전화번호: 0618885254
- 이메일: j.f.h.eijsink@isala.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Peter ter Horst, PharmD,PhD
- 전화번호: 088 624 5000
연구 장소
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8012AB
- 모병
- Isala Klinieken
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연락하다:
- Job Eijsink, PharmD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 참가자(환자)는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명된 동의서
- 18세 이상
- 1차 또는 2차 치료를 받는 최근에 진단된 MM 환자
- 환자가 보고한 결과 측정 및 경험을 완료할 수 있음
- 전자 코치와 상호 작용할 수 있는지 확인하기 위한 최소한의 디지털 기술 보유
- 네덜란드어를 읽고 이해할 수 있습니다.
다음 기준 중 하나에 해당하는 참가자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 2차 치료 개입이 필요한 정신 질환
- 임상 치료 팀의 의견에 따라 중재에 참여하기에는 너무 아프다.
- >12개월 생존의 관점 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹(IG)
개입 그룹(IG)의 참가자는 e-coach MM에 로그인하고 약물, 외래 환자 방문 준비, 정기 평가, 메시징 서비스, 경고, 정보, 임시 불만 사항, 개인 관리 계획 등 8개 모듈에 액세스할 수 있습니다.
IG 참가자 정보는 등록된 환자를 자동으로 초대하는 웹 플랫폼에서 수집됩니다.
e-coach MM은 연중무휴 이용 가능합니다.
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이 연구에서 우리는 2019년 9월에서 2020년 6월 사이에 다중 모드 환자 중심 MM e-coach를 개발했습니다.
중재 내용은 8개의 모듈로 구성되어 있으며 2020년 6월부터 2020년 8월까지 파일럿 연구(F-ITUMM) 22에서 테스트되었습니다.
e-coach는 그림 1에 제시된 VBHC 계층의 3단계에 따라 디지털 방식으로 관리됩니다.
계층은 건강 상태, 회복 과정 및 건강의 지속 가능성으로 분류됩니다 30.
또한 모든 약물 정보와 단위 시간당 현재 복용량 및 빈도가 e-coach에 통합됩니다.
세션 또는 투약 단위 시간이 초과되면 미리 알림이 전송됩니다.
환자와 의료 전문가를 대상으로 타당성을 테스트했습니다.
F-ITUMM 시험은 MM e-coach가 MM 치료 중 최근에 진단된 MM 환자와 의료 전문가 모두를 지원할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 순응도를 개선할 수 있는 유망한 응용 프로그램이라고 결론지었습니다.
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간섭 없음: 대조군(CG)
CG(컨트롤 그룹)의 참가자는 IG와 동시에 정기적인 평가(설문지) 외에 모듈 없이 '더미 버전'에 대한 로그인만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알약 수에 의한 눈가림 1차 결과
기간: 3개월이라는 기간 동안
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3개월이라는 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Job Eijsink, PharmD, Isala klinieken department clinical pharmacy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITUMM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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