Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemonitorering blandt patienter med myelomatose (ITUMM)

26. juli 2023 opdateret af: Job Eijsink, Isala

Indvirkningen af ​​telemonitorering på korrekt stofbrug, komplikationer og livskvalitet blandt patienter med myelomatose (MM)

Et to-arm åbent parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at sammenligne telemonitorering (MM e-coach) med standard MM pleje. Denne undersøgelse havde til formål at rekruttere 150 patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose (RDMM), der startede i første eller anden behandlingslinje. Blindet primært resultat er adhærens ved pilleantal efter behandlingsstart ved 1-3 måneder. Sekundære udfald er patientrapporterede udfald: Groninger skrøbelighedsindeks (GFI), livskvalitet (EQ-5D-5L, EORTC-QLQ-C30), delt beslutningstagning (SDM-Q-9), selvrapporteret overholdelse (MARS-5) ), enkelt-emne spørgsmål, patientoplevelser (PREM), bivirkninger, samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS). Patientrapporterede resultater blev udviklet og integreret i e-coach MM for regelmæssigt at måle digitaliserede resultater af MM patienter fra tidspunktet for RDMM indtil 12 måneder efter diagnosen. Online målinger vil blive udført ved baseline (0), 3, 6, 9 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Peter ter Horst, PharmD,PhD
  • Telefonnummer: 088 624 5000

Studiesteder

  • Holland
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8012AB
        • Rekruttering
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
          • Job Eijsink, PharmD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en deltager (patient) opfylde alle følgende kriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • >18 år
  • nyligt diagnosticerede MM-patienter med førstelinje- eller andenlinjebehandling
  • i stand til at gennemføre patientrapporterede resultatmål og erfaringer
  • har minimale digitale færdigheder til at tjekke, om de er i stand til at interagere med en e-coach
  • kan læse og forstå hollandsk.

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse

  • psykiatrisk sygdom, der kræver sekundær indsats
  • for syg til at engagere sig i interventionen efter det kliniske teams vurdering
  • intet perspektiv på >12 måneders overlevelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe (IG)
deltagere i interventionsgruppen (IG) vil få et login til e-coach MM og adgang til otte moduler: medicin, ambulant besøgsforberedelse, periodisk vurdering, beskedservice, alarmer, information, ad hoc klage, personlig plejeplan. IG-deltageroplysninger indsamles på en webplatform, der automatisk inviterer tilmeldte patienter. E-træneren MM er tilgængelig 24/7.
Enhed: e-coach myelomatose (MM)
I denne undersøgelse udviklede vi en multimodal patientcentreret MM e-coach mellem september 2019 og juni 2020. Indholdet af interventionen består af otte moduler og blev testet i et pilotstudie mellem juni 2020 og august 2020 (F-ITUMM) 22. E-coachen styres digitalt efter tre faser af VBHC-niveauerne som vist i figur 1. Niveauerne er klassificeret i sundhedsstatus, genopretningsproces og sundhedens bæredygtighed 30. Ydermere er al medicininformation plus aktuel dosis og frekvens pr. tidsenhed integreret i e-coachen. Påmindelser sendes, hvis en session eller en medicinenheds tid overskrides. Gennemførlighed blev testet for patienter såvel som sundhedspersonale. F-ITUMM-forsøget konkluderede, at MM e-coachen har potentialet til at støtte både nyligt diagnosticerede MM-patienter og sundhedspersonale under MM-behandling og er en lovende applikation til at forbedre efterlevelsen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
Deltagere i CG (kontrolgruppen) vil kun få et login til en 'dummy version' uden modulerne, udover de periodiske vurderinger (spørgeskemaer), samtidig med IG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blindet primært resultat af pilleantal
Tidsramme: over en tidsperiode på 3 måneder
over en tidsperiode på 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isala

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Job Eijsink, PharmD, Isala klinieken department clinical pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITUMM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med e-coach myelomatose (MM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner