Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemonitorering blant pasienter med multippelt myelom (ITUMM)

26. juli 2023 oppdatert av: Job Eijsink, Isala

Effekten av teleovervåking på korrekt legemiddelbruk, komplikasjoner og livskvalitet blant pasienter med multippelt myelom (MM)

En to-arm åpen parallell-gruppe randomisert kontrollert studie vil bli utført for å sammenligne telemonitorering (MM e-coach) med standard MM omsorg. Denne studien hadde som mål å rekruttere 150 pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom (RDMM), som startet første eller andre behandlingslinje. Blindt primært utfall er adherens etter pilleantall etter behandlingsstart ved 1-3 måneder. Sekundære utfall er pasientrapporterte utfall: Groninger skrøpelighetsindeks (GFI), livskvalitet (EQ-5D-5L, EORTC-QLQ-C30), delt beslutningstaking (SDM-Q-9), selvrapportert overholdelse (MARS-5) ), enkeltelementspørsmål, pasienterfaringer (PREM), bivirkninger, total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS). Pasientrapporterte utfall ble utviklet og integrert i e-coach MM for regelmessig å måle digitaliserte utfall for MM-pasienter fra tidspunktet for RDMM til 12 måneder etter diagnose. Online målinger vil bli utført ved baseline (0), 3, 6, 9 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Peter ter Horst, PharmD,PhD
  • Telefonnummer: 088 624 5000

Studiesteder

  • Nederland
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8012AB
        • Rekruttering
        • Isala Klinieken
        • Ta kontakt med:
          • Job Eijsink, PharmD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en deltaker (pasient) oppfylle alle følgende kriterier:

  • undertegnet informert samtykke
  • >18 år
  • nylig diagnostiserte MM-pasienter med førstelinje- eller andrelinjebehandling
  • i stand til å gjennomføre pasientrapporterte utfallsmål og erfaringer
  • har minimale digitale ferdigheter for å sjekke om de er i stand til å samhandle med en e-coach
  • kan lese og forstå nederlandsk.

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien

  • psykiatrisk sykdom som krever intervensjon fra sekundæromsorgen
  • for syk til å delta i intervensjonen etter det kliniske omsorgsteamets oppfatning
  • ingen perspektiv på >12 måneders overlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe (IG)
deltakere i intervensjonsgruppen (IG) vil få pålogging for e-coach MM, og tilgang til åtte moduler: medisinering, poliklinisk besøksforberedelse, periodisk vurdering, meldingstjeneste, varsler, informasjon, ad hoc-klage, personlig pleieplan. Informasjon om IG-deltakere samles inn på en nettplattform som automatisk inviterer påmeldte pasienter. E-treneren MM er tilgjengelig 24/7.
Enhet: e-coach multipel myelom (MM)
I denne studien utviklet vi en multimodal pasientsentrert MM e-coach mellom september 2019 og juni 2020. Innholdet i intervensjonen består av åtte moduler og ble testet i en pilotstudie mellom juni 2020 og august 2020 (F-ITUMM) 22. E-coachen administreres digitalt, etter tre faser av nivåene til VBHC som presentert i figur 1. Nivåene er klassifisert i helsestatus, gjenopprettingsprosess og bærekraftig helse 30. Videre er all medisininformasjon pluss aktuell dose og frekvens per tidsenhet integrert i e-coachen. Påminnelser sendes hvis en økt eller en medisinenhetstid overskrides. Gjennomførbarhet ble testet for pasienter så vel som helsepersonell. F-ITUMM studien konkluderte med at MM e-coach har potensial til å støtte både nylig diagnostiserte MM-pasienter og helsepersonell under MM-behandling, og er et lovende program for å forbedre etterlevelsen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CG)
Deltakere i CG (kontrollgruppen) vil kun få innlogging for en 'dummy-versjon' uten modulene, foruten de periodiske vurderingene (spørreskjemaene), samtidig med IG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blindet primært utfall av pilleantall
Tidsramme: over en tidsperiode på 3 måneder
over en tidsperiode på 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isala

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Job Eijsink, PharmD, Isala klinieken department clinical pharmacy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITUMM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere