Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemonitoring wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim (ITUMM)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Job Eijsink, Isala

Wpływ telemonitoringu na prawidłowe stosowanie leków, powikłania i jakość życia pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM)

Zostanie przeprowadzone dwuramienne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych, aby porównać telemonitoring (e-coach MM) ze standardową opieką MM. Badanie to miało na celu rekrutację 150 pacjentów z niedawno rozpoznanym szpiczakiem mnogim (RDMM), rozpoczynających pierwszą lub drugą linię leczenia. Zaślepiony pierwszorzędowy wynik to przestrzeganie zaleceń przez liczbę tabletek po rozpoczęciu leczenia po 1-3 miesiącach. Drugorzędowymi punktami końcowymi są wyniki zgłaszane przez pacjentów: wskaźnik kruchości Groningera (GFI), jakość życia (EQ-5D-5L, EORTC-QLQ-C30), wspólne podejmowanie decyzji (SDM-Q-9), samoopisowe przestrzeganie zaleceń (MARS-5 ), pojedyncze pytania, doświadczenia pacjentów (PREM), zdarzenia niepożądane, przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostały opracowane i zintegrowane z e-coach MM w celu regularnego mierzenia cyfrowych wyników pacjentów z MM od czasu RDMM do 12 miesięcy po diagnozie. Pomiary online zostaną przeprowadzone na początku (0), 3, 6, 9 i 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Peter ter Horst, PharmD,PhD
  • Numer telefonu: 088 624 5000

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8012AB
        • Rekrutacyjny
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
          • Job Eijsink, PharmD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik (pacjent) musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • podpisana świadoma zgoda
  • >18 lat
  • niedawno zdiagnozowanych pacjentów z MM leczonych w pierwszej lub drugiej linii
  • w stanie wykonać pomiary wyników i doświadczenia zgłaszane przez pacjentów
  • mieć minimalne umiejętności cyfrowe, aby sprawdzić, czy są w stanie wejść w interakcję z e-trenerem
  • potrafi czytać i rozumieć język niderlandzki.

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu

  • choroba psychiczna wymagająca interwencji opieki specjalistycznej
  • zbyt chory, aby zaangażować się w interwencję w opinii zespołu opieki klinicznej
  • brak perspektywy przeżycia >12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna (IG)
uczestnicy grupy interwencyjnej (IG) otrzymają login do e-trenera MM oraz dostęp do ośmiu modułów: leki, przygotowanie do wizyty ambulatoryjnej, ocena okresowa, obsługa wiadomości, alerty, informacje, reklamacja doraźna, plan opieki osobistej. Informacje o uczestnikach IG są gromadzone na platformie internetowej, która automatycznie zaprasza zarejestrowanych pacjentów. E-autokar MM jest dostępny 24/7.
Urządzenie: e-coach szpiczak mnogi (MM)
W tym badaniu między wrześniem 2019 r. a czerwcem 2020 r. opracowaliśmy multimodalnego, skoncentrowanego na pacjencie e-trenera MM. Treść interwencji składa się z ośmiu modułów i została przetestowana w badaniu pilotażowym między czerwcem 2020 r. a sierpniem 2020 r. (F-ITUMM) 22. E-autokar jest zarządzany cyfrowo, zgodnie z trzema fazami poziomów VBHC, jak pokazano na rysunku 1. Poziomy są klasyfikowane według stanu zdrowia, procesu powrotu do zdrowia i trwałości zdrowia 30. Co więcej, wszystkie informacje o lekach oraz aktualne dawki i częstotliwość w jednostce czasu są zintegrowane z e-trenerem. Przypomnienia są wysyłane w przypadku przekroczenia czasu sesji lub jednostki leku. Wykonalność została przetestowana zarówno dla pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia. Badanie F-ITUMM wykazało, że e-trener MM może potencjalnie wspierać zarówno niedawno zdiagnozowanych pacjentów z MM, jak i pracowników służby zdrowia podczas leczenia MM, i jest obiecującą aplikacją poprawiającą przestrzeganie zaleceń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Uczestnicy CG (grupa kontrolna) oprócz ocen okresowych (kwestionariuszy) otrzymają tylko login do „wersji fikcyjnej” bez modułów, w tym samym czasie co GI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zaślepiony pierwotny wynik na podstawie liczby pigułek
Ramy czasowe: w okresie 3 miesięcy
w okresie 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isala

Śledczy

  • Główny śledczy: Job Eijsink, PharmD, Isala klinieken department clinical pharmacy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITUMM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na e-coach szpiczak mnogi (MM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj