Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeli myeloomapotilaiden etävalvonta (ITUMM)

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Job Eijsink, Isala

Etävalvonnan vaikutus oikeaan huumeiden käyttöön, komplikaatioihin ja elämänlaatuun multippelia myeloomaa (MM) sairastavien potilaiden keskuudessa

Kaksihaarainen avoin rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan etävalvontaa (MM e-coach) tavanomaiseen MM-hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli saada mukaan 150 potilasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (RDMM), aloittaen ensimmäisen tai toisen hoitolinjan. Sokkoutettu ensisijainen tulos on hoitoon sitoutuminen pillerimäärän perusteella hoidon aloittamisen jälkeen 1-3 kuukauden kuluttua. Toissijaiset tulokset ovat potilaiden raportoimia tuloksia: Groningerin heikkousindeksi (GFI), elämänlaatu (EQ-5D-5L, EORTC-QLQ-C30), yhteinen päätöksenteko (SDM-Q-9), itse ilmoittama hoitoon sitoutuminen (MARS-5). ), yksittäiset kysymykset, potilaiden kokemukset (PREM), haittatapahtumat, kokonaiseloonjääminen (OS) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS). Potilaiden raportoimat tulokset kehitettiin ja integroitiin e-coach MM:ään mittaamaan säännöllisesti MM-potilaiden digitalisoituja tuloksia RDMM:stä aina 12 kuukauteen diagnoosin jälkeen. Online-mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa (0), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Peter ter Horst, PharmD,PhD
  • Puhelinnumero: 088 624 5000

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8012AB
        • Rekrytointi
        • Isala Klinieken
        • Ottaa yhteyttä:
          • Job Eijsink, PharmD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen osallistujan (potilaan) on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • > 18 vuotta
  • äskettäin diagnosoidut MM-potilaat, jotka saavat ensimmäisen tai toisen linjan hoitoa
  • pystyy suorittamaan potilaiden raportoimat tulosmittaukset ja kokemukset
  • heillä on vain vähän digitaalisia taitoja tarkistaakseen, pystyvätkö he olemaan vuorovaikutuksessa sähköisen valmentajan kanssa
  • osaa lukea ja ymmärtää hollantia.

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen

  • psykiatrinen sairaus, joka vaatii toissijaista hoitoa
  • kliinisen hoitoryhmän mielestä liian sairas osallistumaan interventioon
  • > 12 kuukauden eloonjäämisnäkymää ei ole.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä (IG)
Interventioryhmän (IG) osallistujat saavat kirjautumisen e-coach MM:ään ja pääsyn kahdeksaan moduuliin: lääkitys, avohoidon valmistelu, määräaikaisarviointi, viestipalvelu, hälytykset, tiedot, ad hoc -valitus, henkilökohtainen hoitosuunnitelma. IG:n osallistujien tiedot kerätään verkkoalustalle, joka kutsuu automaattisesti ilmoittautuneita potilaita. E-coach MM on käytettävissä 24/7.
Laite: e-coach multipelmyelooma (MM)
Tässä tutkimuksessa kehitimme multimodaalisen potilaskeskeisen MM-e-valmentajan syyskuun 2019 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana. Intervention sisältö koostuu kahdeksasta moduulista ja sitä testattiin pilottitutkimuksessa kesäkuun 2020 ja elokuun 2020 välisenä aikana (F-ITUMM) 22. E-valmentajaa hallitaan digitaalisesti seuraamalla VBHC:n tasojen kolmea vaihetta, kuten kuvassa 1 on esitetty. Tasot luokitellaan terveydentilan, toipumisprosessin ja terveyden kestävyyden mukaan 30. Lisäksi kaikki lääkitystiedot sekä nykyinen annos ja taajuus aikayksikköä kohti on integroitu e-coachiin. Muistutus lähetetään, jos hoitokerta tai lääkeyksikköaika ylittyy. Toteutettavuutta testattiin sekä potilaiden että terveydenhuollon ammattilaisten osalta. F-ITUMM-tutkimuksessa todettiin, että MM-e-coachilla on potentiaalia tukea sekä äskettäin diagnosoituja MM-potilaita että terveydenhuollon ammattilaisia ​​MM-hoidon aikana, ja se on lupaava sovellus hoitoon sitoutumisen parantamiseksi.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
CG:n (vertailuryhmä) osallistujat saavat määräaikaisarviointien (kyselylomakkeiden) lisäksi kirjautumistunnuksen vain "tyhjennetylle versiolle" ilman moduuleja samaan aikaan IG:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sokkoutettu ensisijainen tulos pillerimäärän perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana
3 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isala

Tutkijat

  • Päätutkija: Job Eijsink, PharmD, Isala klinieken department clinical pharmacy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITUMM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa