Telemonitoraggio tra pazienti con mieloma multiplo (ITUMM)
26 luglio 2023 aggiornato da: Job Eijsink, Isala
L'impatto del telemonitoraggio sull'uso corretto dei farmaci, le complicanze e la qualità della vita nei pazienti con mieloma multiplo (MM)
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli in aperto a due bracci per confrontare il telemonitoraggio (MM e-coach) con la cura MM standard.
Questo studio mirava a reclutare 150 pazienti con mieloma multiplo di recente diagnosi (RDMM), iniziando la prima o la seconda linea di trattamento.
L'esito primario in cieco è l'aderenza al conteggio delle pillole dopo l'inizio del trattamento a 1-3 mesi.
Gli esiti secondari sono gli esiti riportati dai pazienti: indice di fragilità di Groninger (GFI), qualità della vita (EQ-5D-5L, EORTC-QLQ-C30), processo decisionale condiviso (SDM-Q-9), aderenza autodichiarata (MARS-5 ), domande a item singolo, esperienze del paziente (PREM), eventi avversi, sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Gli esiti riportati dai pazienti sono stati sviluppati e integrati nell'e-coach MM per misurare regolarmente gli esiti digitalizzati dei pazienti MM dal momento della RDMM fino a 12 mesi dopo la diagnosi.
Le misurazioni online saranno eseguite al basale (0), 3, 6, 9 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Job Eijsink, PharmD
- Numero di telefono: 0618885254
- Email: j.f.h.eijsink@isala.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peter ter Horst, PharmD,PhD
- Numero di telefono: 088 624 5000
Luoghi di studio
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Olanda, 8012AB
- Reclutamento
- Isala Klinieken
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Contatto:
- Job Eijsink, PharmD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un partecipante (paziente) deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- consenso informato firmato
- >18 anni
- pazienti affetti da MM di recente diagnosi con trattamento di prima o seconda linea
- in grado di completare le misure e le esperienze dei risultati riferiti dal paziente
- avere competenze digitali minime per verificare se sono in grado di interagire con un e-coach
- sa leggere e capire l'olandese.
I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio
- malattia psichiatrica che richiede un intervento di assistenza secondaria
- troppo malato per impegnarsi con l'intervento secondo il parere del team di assistenza clinica
- nessuna prospettiva di sopravvivenza >12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento (IG)
i partecipanti al gruppo di intervento (IG) otterranno un login per l'e-coach MM e l'accesso a otto moduli: farmaci, preparazione della visita ambulatoriale, valutazione periodica, servizio di messaggistica, avvisi, informazioni, reclamo ad hoc, piano di assistenza personale.
Le informazioni sui partecipanti all'IG vengono raccolte su una piattaforma web che invita automaticamente i pazienti iscritti.
L'e-bus MM è disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
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In questo studio abbiamo sviluppato un e-coach MM multimodale incentrato sul paziente tra settembre 2019 e giugno 2020.
Il contenuto dell'intervento consiste in otto moduli ed è stato testato in uno studio pilota tra giugno 2020 e agosto 2020 (F-ITUMM) 22.
L'e-coach è gestito digitalmente, seguendo tre fasi dei livelli di VBHC come presentato nella Figura 1.
I livelli sono classificati in stato di salute, processo di recupero e sostenibilità della salute 30.
Inoltre, tutte le informazioni sui farmaci, la dose attuale e la frequenza per unità di tempo sono integrate nell'e-coach.
I promemoria vengono inviati se viene superato il tempo di una sessione o di un'unità di farmaco.
La fattibilità è stata testata sia per i pazienti che per gli operatori sanitari.
Lo studio F-ITUMM ha concluso che l'e-coach MM ha il potenziale per supportare sia i pazienti MM recentemente diagnosticati che gli operatori sanitari durante il trattamento MM, ed è un'applicazione promettente per migliorare l'aderenza .
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
I partecipanti al CG (gruppo di controllo) riceveranno solo un login per una "versione fittizia" senza i moduli, oltre alle valutazioni periodiche (questionari), contemporaneamente all'IG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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esito primario in cieco per numero di pillole
Lasso di tempo: nell'arco di 3 mesi
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nell'arco di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Job Eijsink, PharmD, Isala klinieken department clinical pharmacy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITUMM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .