Telemonitorización entre pacientes con mieloma múltiple (ITUMM)
26 de julio de 2023 actualizado por: Job Eijsink, Isala
El impacto de la telemonitorización en el uso correcto de los medicamentos, las complicaciones y la calidad de vida de los pacientes con mieloma múltiple (MM)
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos de etiqueta abierta de dos brazos para comparar la telemonitorización (e-coach de MM) con la atención estándar de MM.
Este estudio tuvo como objetivo reclutar a 150 pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente (MMDR) que iniciaran tratamiento de primera o segunda línea.
El resultado primario cegado es la adherencia por recuento de píldoras después del inicio del tratamiento de 1 a 3 meses.
Los resultados secundarios son resultados informados por el paciente: índice de fragilidad de Groninger (GFI), calidad de vida (EQ-5D-5L, EORTC-QLQ-C30), toma de decisiones compartida (SDM-Q-9), cumplimiento autoinformado (MARS-5 ), preguntas de un solo ítem, experiencias de los pacientes (PREM), eventos adversos, supervivencia general (SG) y supervivencia libre de progresión (PFS).
Los resultados informados por los pacientes se desarrollaron e integraron en el e-coach MM para medir regularmente los resultados digitalizados de los pacientes con MM desde el momento del RDMM hasta 12 meses después del diagnóstico.
Las mediciones en línea se realizarán al inicio (0), 3, 6, 9 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Job Eijsink, PharmD
- Número de teléfono: 0618885254
- Correo electrónico: j.f.h.eijsink@isala.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter ter Horst, PharmD,PhD
- Número de teléfono: 088 624 5000
Ubicaciones de estudio
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8012AB
- Reclutamiento
- Isala Klinieken
-
Contacto:
- Job Eijsink, PharmD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un participante (paciente) debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- consentimiento informado firmado
- >18 años
- Pacientes con MM de diagnóstico reciente con tratamiento de primera o segunda línea.
- capaz de completar las medidas de resultado y las experiencias informadas por el paciente
- tienen habilidades digitales mínimas para verificar si pueden interactuar con un e-coach
- puede leer y entender holandés.
Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en este estudio
- enfermedad psiquiátrica que requiere intervención de atención secundaria
- demasiado enfermo para participar en la intervención en opinión del equipo de atención clínica
- sin perspectiva de supervivencia >12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de intervención (GI)
los participantes del grupo de intervención (GI) obtendrán un inicio de sesión para el e-coach MM y acceso a ocho módulos: medicación, preparación de visitas ambulatorias, evaluación periódica, servicio de mensajería, alertas, información, queja ad hoc, plan de cuidado personalizado.
La información de los participantes de IG se recopila en una plataforma web que invita automáticamente a los pacientes inscritos.
El e-coach MM está disponible 24/7.
|
En este estudio, desarrollamos un entrenador electrónico de MM multimodal centrado en el paciente entre septiembre de 2019 y junio de 2020.
El contenido de la intervención consta de ocho módulos y fue probado en un estudio piloto entre junio de 2020 y agosto de 2020 (F-ITUMM) 22.
El e-coach se gestiona digitalmente, siguiendo tres fases de los niveles de VBHC como se presenta en la Figura 1.
Los niveles se clasifican en estado de salud, proceso de recuperación y sostenibilidad de la salud 30.
Además, toda la información sobre la medicación más la dosis actual y la frecuencia por unidad de tiempo están integradas en el e-coach.
Se envían recordatorios si se supera el tiempo de una sesión o de una unidad de medicación.
La viabilidad se probó tanto para los pacientes como para los profesionales de la salud.
El ensayo F-ITUMM concluyó que el entrenador electrónico de MM tiene el potencial de ayudar tanto a los pacientes con MM recientemente diagnosticados como a los profesionales de la salud durante el tratamiento de MM, y es una aplicación prometedora para mejorar la adherencia.
|
|
Sin intervención: Grupo control (GC)
Los participantes en el GC (grupo de control) solo obtendrán un inicio de sesión para una 'versión ficticia' sin los módulos, además de las evaluaciones periódicas (cuestionarios), al mismo tiempo que el GI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
resultado primario cegado por recuento de pastillas
Periodo de tiempo: durante un periodo de tiempo de 3 meses
|
durante un periodo de tiempo de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Job Eijsink, PharmD, Isala klinieken department clinical pharmacy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- ITUMM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .