Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемониторинг пациентов с множественной миеломой (ITUMM)

26 июля 2023 г. обновлено: Job Eijsink, Isala

Влияние телемониторинга на правильное применение лекарств, осложнения и качество жизни пациентов с множественной миеломой (ММ)

Будет проведено открытое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами в параллельных группах, чтобы сравнить телемониторинг (электронный тренер по MM) со стандартным уходом за MM. Это исследование было направлено на набор 150 пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой (RDMM), начинающих лечение первой или второй линии. Слепой первичный результат — приверженность лечению по подсчету таблеток после начала лечения через 1–3 месяца. Вторичные исходы — это исходы, о которых сообщают пациенты: индекс слабости Гронингера (GFI), качество жизни (EQ-5D-5L, EORTC-QLQ-C30), совместное принятие решений (SDM-Q-9), самооценка приверженности (MARS-5). ), отдельные вопросы, опыт пациентов (PREM), нежелательные явления, общая выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП). Исходы, сообщаемые пациентами, были разработаны и интегрированы в электронный тренер MM для регулярного измерения оцифрованных исходов пациентов с MM с момента RDMM до 12 месяцев после постановки диагноза. Онлайн-измерения будут выполняться на исходном уровне (0), через 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Job Eijsink, PharmD
  • Номер телефона: 0618885254
  • Электронная почта: j.f.h.eijsink@isala.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Peter ter Horst, PharmD,PhD
  • Номер телефона: 088 624 5000

Места учебы

  • Нидерланды
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8012AB
        • Рекрутинг
        • Isala Klinieken
        • Контакт:
          • Job Eijsink, PharmD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участник (пациент) должен соответствовать всем следующим критериям:

  • подписанное информированное согласие
  • >18 лет
  • пациенты с недавно диагностированной ММ, получающие лечение первой или второй линии
  • в состоянии выполнить измерения результатов и опыт, о которых сообщают пациенты
  • иметь минимальные цифровые навыки, чтобы проверить, могут ли они взаимодействовать с электронным тренером
  • может читать и понимать по-голландски.

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании.

  • психическое заболевание, требующее вторичного вмешательства
  • слишком болен, чтобы участвовать в вмешательстве, по мнению клинической бригады
  • нет перспективы выживаемости более 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства (ИГ)
участники группы вмешательства (IG) получат логин для электронного тренера MM и доступ к восьми модулям: лекарства, подготовка к амбулаторному посещению, периодическая оценка, служба обмена сообщениями, предупреждения, информация, специальная жалоба, план личного ухода. Информация об участниках IG собирается на веб-платформе, которая автоматически приглашает зарегистрированных пациентов. Электронный тренер MM доступен 24/7.
Устройство: e-coach множественная миелома (ММ)
В этом исследовании мы разработали мультимодальный электронный тренер по ММ, ориентированный на пациента, в период с сентября 2019 года по июнь 2020 года. Содержание вмешательства состоит из восьми модулей и было проверено в пилотном исследовании в период с июня по август 2020 г. (F-ITUMM) 22. Электронный тренер управляется в цифровом виде в соответствии с тремя этапами уровней VBHC, как показано на рисунке 1. Уровни классифицируются по состоянию здоровья, процессу восстановления и устойчивости здоровья 30. Кроме того, вся информация о лекарствах, а также текущая доза и частота в единицу времени интегрированы в электронный тренер. Напоминания отправляются, если время сеанса или единицы лекарства превышено. Осуществимость была проверена для пациентов, а также медицинских работников. Исследование F-ITUMM пришло к выводу, что электронный тренер по MM может поддерживать как пациентов с недавно диагностированной MM, так и медицинских работников во время лечения MM, и является многообещающим приложением для улучшения приверженности.
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
Участники КГ (контрольная группа) получат логин только для «фиктивной версии» без модулей, помимо периодических оценок (анкет), одновременно с ИГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
слепой первичный результат по подсчету таблеток
Временное ограничение: за период от 3 месяцев
за период от 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isala

Следователи

  • Главный следователь: Job Eijsink, PharmD, Isala klinieken department clinical pharmacy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITUMM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться