デュピルマブによる臭い改善のメカニズム。
2026年2月12日 更新者：Shaun Nguyen、Medical University of South Carolina
デュピルマブによる臭い改善のメカニズム
この研究は、デュピルマブがCRSwNP患者の嗅裂炎症を改善するメカニズムを探ることを目的としています。
研究者らは、この研究がデュピルマブが嗅裂炎症の直接的な軽減を介して臨床嗅覚を改善するという説得力のある証拠を提供することを期待している。
調査の概要
詳細な説明
鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）患者へのデュピルマブ（CRSwNPに対するFDA承認薬）の市販後投与は、嗅裂炎症および精神物理学的嗅覚の客観的尺度の大幅な改善をもたらす。
研究者らは、デュピルマブがCRSwNP患者の嗅裂炎症を改善するメカニズムを探ろうとしている。
研究者らはまた、嗅裂炎症の変化が3か月後の嗅覚（CRSwNPの主な症状の1つ）の改善と相関するかどうかを確認したいと考えている。
研究者らは、デュピルマブによる3か月の治療後、残存する臨床的嗅覚のかなりの程度の変動が非炎症因子によって説明されるだろうと仮説を立てている。
さらに、研究者らは、非炎症因子に注意しながら、3か月の治療後に継続する嗅覚喪失の決定要因を調査したいと考えています。
研究者らは、この研究がデュピルマブが嗅裂炎症の直接的な軽減を介して臨床嗅覚を改善するという説得力のある証拠を提供することを期待している。
具体的には、研究者らは、嗅裂炎症の軽減が嗅裂粘液中のIL13レベルの低下の結果であることを示すことを期待している。
最後に、研究者らは、治療後の嗅覚の変動のほとんどが、CRSwNP とは独立した非炎症性の測定によって説明できることを示すことを期待しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- ICAR-21 で定義された CRSwNP の基準を満たす
- 4つの主症状のうち2つが12週間以上続いている
- 内視鏡検査または画像検査で目に見える炎症の証拠
- 両側の目に見える鼻ポリープが各鼻腔に 1 つ以上 (両側のスケールが 0 ～ 4)
- 嗅覚スコア ≥1 (0-3 スケール)
- CRSwNPに対するデュピルマブによる治療の候補者
- CRSwNP の治療のためにデュピルマブを続行することを選択
除外基準:
- デュピルマブの以前の使用
- 6か月以内にCRSwNPまたは喘息に対する別の生物学的製剤による以前の治療歴がある
- 過去3か月以内に鼻または副鼻腔の手術を受けたことがある
- 過去1ヶ月以内の経口コルチコステロイドの使用
- 現在妊娠中、授乳中、または今後 3 か月以内に妊娠する予定がある
- 前鼻腔の鼻ポリープの存在。急性鼻副鼻腔炎。上気道感染症。
- 多発性血管炎を伴うアレルギー性肉芽腫性血管炎/好酸球性肉芽腫症。
- 多発血管性肉芽腫症;嚢胞性線維症;ヤング症候群;
- カルタゲン症候群;または運動障害性繊毛症候群
- 喘息のコントロールが不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
治療群にはデュピルマブを300mg皮下で2週間ごとに投与されます。
最初の用量は、ベースライン時にクリニックで皮下注射によって投与されます。
被験者は、訪問 2 での初回投与後、2 週間ごとに治験薬 (デュピルマブ 300 mg) を皮下自己投与します。
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インターロイキン 4 およびインターロイキン 13 をブロックするモノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT に基づく嗅裂容積混濁の変化。
時間枠：治療後3ヶ月
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非造影副鼻腔コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンは、ベースラインと 3 か月後のフォローアップで取得され、冠状面、矢状面、および軸方向の面でフォーマットできる 1 mm のカットが提供されます。
OC の体積分析は、前述のプロトコルに従って等間隔の冠状 CT 画像を利用して実行されます。
セグメント化された 3D 嗅裂空間の総体積と、その空間内の空気の体積が計算されます。
不透明化パーセントは、[1-(空気の総体積/嗅裂の総体積)] に 100 を乗じたものとして定義されます。
副鼻腔混濁は、Lund-Mackay CT スケールを使用して定量化されます。
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治療後3ヶ月
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鼻内視鏡検査に基づく嗅裂内視鏡スコアの変化。
時間枠：治療後3ヶ月
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被験者は、ベースライン時と毎回のフォローアップ訪問時に副鼻腔内視鏡検査を受けます。
この手順により、副鼻腔粘膜内層の視覚検査と嗅裂を含むポリープの等級分けが可能になります。
両側の結果は個別に記録され、0 ～ 20 の範囲の最終的な嗅裂内視鏡スケール (OCES) のために結合されます。スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
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治療後3ヶ月
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嗅裂粘液サイトカインレベルの変化
時間枠：治療後3ヶ月
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内視鏡誘導下で、以前の研究で説明されているように、1 × 2 cm の Leukosorb フィルター紙 (Pall Scientific、ニューヨーク州ポート ワシントン) ストリップを両側の嗅裂に配置し、3 分間その位置に保ちます。
これはベースライン、2 週間後、3 か月後に行われます。
嗅裂粘液の炎症性サイトカインレベルは、市販のLegendPlex Th2 Cytometric Bead Array (BioLegend、カリフォルニア州サンディエゴ)を使用して、製造業者の推奨プロトコールに従って検出されます。
このパネルには、IL4、IL13、IL5 サイトカイン (とりわけ) が含まれます。
アッセイは、製造業者の指示に従い、前述のように実施されます。
サンプルは、Guava easyCyte 8HT フローサイトメーター (EMD Millipore) で読み取られ、LegendPlex ソフトウェアで分析が実行されます。
総ＩｇＥは、ＥＬＩＳＡ（ＧｅｎＷａｙ Ｂｉｏｔｅｃｈ．
Inc、カリフォルニア州サンディエゴ）。
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治療後3ヶ月
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ルンド・ケネディ内視鏡検査スコアの変化。
時間枠：治療後3ヶ月
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被験者は、ベースライン時と毎回のフォローアップ訪問時に副鼻腔内視鏡検査を受けます。
この手順により、副鼻腔粘膜内層の視覚検査と嗅裂を含むポリープの等級分けが可能になります。
両側の結果は個別に記録され、最終的なランド・ケネディ内視鏡検査スコア (LKES) として 0 ～ 20 の範囲で記録され、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
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治療後3ヶ月
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副鼻腔内視鏡検査による全体的なポリープスコアの変化
時間枠：治療後3ヶ月。
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各鼻孔の 0 ～ 4 スケールの全体的なポリープ スコア (合計 0 ～ 8)。
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治療後3ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嗅裂粘液IL13レベルの変化とスニッフィンスティックTDIの相関関係
時間枠：治療後3ヶ月
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定量的心理物理学的嗅覚検査は、「スニッフィン スティック」検査 (ブルクハルト、ヴェーデル、ドイツ) を使用して実行されます。
検査は定期的に客観的な嗅覚検査を実施する訓練を受けた臨床研究コーディネーターによって実施され、盲検法で行われます。
この市販のテスト電池は、臭気閾値 (OT)、臭気識別 (OD)、および臭気識別 (OI) を測定します。
結果は総合的な TDI スコアとして結合されます。
TDI は OC IL13 レベルと相関します。
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治療後3ヶ月
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IL13レベルの変化とQOD-NSスコアの相関
時間枠：治療後3ヶ月
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嗅覚特有の QOL は、以前に検証された嗅覚障害質問票 (QOD-NS) 調査の短い修正版を使用して評価されます。
この手段は Mattos と Soler によって検証され、基準の妥当性、内部一貫性、および優れた再現性があることが判明しました。
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治療後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (実際)
2025年1月30日
研究の完了 (実際)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。