Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van geurverbetering met Dupilumab.

12 februari 2026 bijgewerkt door: Shaun Nguyen, Medical University of South Carolina

Mechanismen van geurverbetering met Dupilumab

Deze studie probeert het mechanisme te onderzoeken waardoor dupilumab reukspleetontsteking verbetert bij patiënten met CRSwNP. De onderzoekers verwachten dat deze studie overtuigend bewijs levert dat dupilumab de klinische reukzin verbetert door directe vermindering van reukspleetontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-marketing toediening van dupilumab (door de FDA goedgekeurde medicatie voor CRSwNP) bij patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) zal resulteren in een significante verbetering van objectieve metingen van reukspleetontsteking en psychofysische reukzin. De onderzoekers proberen het mechanisme te onderzoeken waardoor dupilumab reukspleetontsteking verbetert bij patiënten met CRSwNP. De onderzoekers willen ook bepalen of verandering in reukspleetontsteking correleert met verbetering van reukzin (een van de hoofdsymptomen van CRSwNP) na 3 maanden. De onderzoekers veronderstellen dat na 3 maanden behandeling met dupilumab niet-inflammatoire factoren een significante mate van variatie in resterende klinische reukzin zullen verklaren. Daarnaast willen de onderzoekers de determinanten van aanhoudend reukverlies na 3 maanden behandeling onderzoeken met aandacht voor niet-inflammatoire factoren. De onderzoekers verwachten dat deze studie overtuigend bewijs levert dat dupilumab de klinische reukzin verbetert door directe vermindering van reukspleetontsteking. Concreet verwachten de onderzoekers aan te tonen dat vermindering van reukspleetontsteking het resultaat is van verlaging van IL13-niveaus in reukspleetslijm. Ten slotte verwachten de onderzoekers aan te tonen dat het grootste deel van de variatie in reukzin na de behandeling kan worden verklaard door niet-inflammatoire maatregelen die onafhankelijk zijn van CRSwNP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar
  • Voldoen aan criteria voor CRSwNP zoals gedefinieerd door ICAR-21
  • 2 van de 4 hoofdsymptomen gedurende ≥12 weken
  • Zichtbaar bewijs van ontsteking op endoscopie of beeldvorming
  • Bilaterale zichtbare neuspoliepen ≥1 in elke neusholte (0-4 schaal aan elke kant)
  • Reukzinscore ≥1 (0-3 schaal)
  • Kandidaat voor behandeling met dupilumab voor CRSwNP
  • Verkozen om door te gaan met dupilumab voor de behandeling van CRSwNP

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van dupilumab
  • Eerdere behandeling met een ander biologisch geneesmiddel voor CRSwNP of astma binnen 6 maanden
  • Elke neus- of sinusoperatie in de afgelopen 3 maanden
  • Oraal gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 1 maand
  • Huidige zwangerschap, borstvoeding of plan om zwanger te worden in de komende 3 maanden
  • Aanwezigheid van antrochoanale neuspoliepen; acute rinosinusitis; infectie van de bovenste luchtwegen;
  • Allergische granulomateuze angiitis/eosinofiele granulomatose met polyangiitis;
  • Granulomatose met polyangiitis; taaislijmziekte; Young-syndroom;
  • Kartagener-syndroom; of dyskinetisch cilia-syndroom
  • Slecht gecontroleerde astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
De behandelingsgroep krijgt dupilumab in een dosis van 300 mg SC Q2weeks. De eerste dosis zal bij baseline worden toegediend via subcutane injectie in de kliniek. Proefpersonen zullen het onderzoeksgeneesmiddel (dupilumab 300 mg) zelf elke 2 weken subcutaan toedienen na de initiële dosering bij bezoek 2.
Geneesmiddel: Dupilumab
Monoklonaal antilichaam dat interleukine 4 en interleukine 13 blokkeert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in volumetrische vertroebeling van reukspleet op basis van CT.
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Niet-contrast sinus-computertomografie (CT)-scans zullen worden verkregen bij baseline en na 3 maanden follow-up om sneden van 1 mm te verkrijgen die kunnen worden geformatteerd in coronale, sagittale en axiale vlakken. Volumetrische analyse van de OC zal worden uitgevoerd met behulp van coronale CT-beelden met gelijke tussenruimten volgens onze eerder beschreven protocollen. Het totale volume van de gesegmenteerde 3D-olfactorische spleetruimte wordt berekend, evenals het luchtvolume in die ruimte. Het percentage vertroebeling wordt gedefinieerd als [1- (totaal luchtvolume/totaal volume reukspleet)] vermenigvuldigd met 100. Sinusopacificatie zal worden gekwantificeerd met behulp van de Lund-Mackay CT-schaal.
3 maanden na de behandeling
Verandering in olfactorische gespleten endoscopiescore op basis van nasalendoscopie.
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Onderwerpen zullen sinonasale endoscopie ondergaan bij baseline en bij elk vervolgbezoek. Deze procedure maakt visuele inspectie van de slijmvliesbekleding van de sinussen en classificatie van poliepen mogelijk, inclusief de reukspleet. De resultaten voor elke zijde worden afzonderlijk geregistreerd en gecombineerd voor een uiteindelijke Olfactory Cleft Endoscopie Scale (OCES) die varieert van 0-20, waarbij hogere scores een verhoogde ernst van de ziekte vertegenwoordigen.
3 maanden na de behandeling
Verandering in olfactorische gespleten mucuscytokineniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Onder endoscopische begeleiding wordt een strip van 1 × 2 cm Leukosorb-filterpapier (Pall Scientific, Port Washington, NY) in de reukspleet aan elke kant geplaatst en gedurende 3 minuten op zijn plaats gehouden, zoals beschreven in eerdere studies. Dit zal worden gedaan bij baseline, 2 weken en 3 maanden. Olfactorische gespleten mucus inflammatoire cytokineniveaus zullen worden gedetecteerd met behulp van in de handel verkrijgbare LegendPlex Th2 Cytometric Bead Array (BioLegend, San Diego, CA) volgens het door de fabrikant aanbevolen protocol. Dit panel zal (onder andere) IL4-, IL13-, IL5-cytokines bevatten. De assay wordt uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant en zoals eerder beschreven. De monsters worden gelezen op een Guava easyCyte 8HT flowcytometer (EMD Millipore) en de analyse wordt uitgevoerd met LegendPlex-software. Totaal IgE zal worden gekwantificeerd via ELISA (GenWay Biotech. Inc, San Diego, CA).
3 maanden na de behandeling
Verandering in de endoscopiescore van Lund-Kennedy.
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Onderwerpen zullen sinonasale endoscopie ondergaan bij baseline en bij elk vervolgbezoek. Deze procedure maakt visuele inspectie van de slijmvliesbekleding van de sinussen en classificatie van poliepen mogelijk, inclusief de reukspleet. De resultaten voor elke zijde worden afzonderlijk geregistreerd en gecombineerd voor een definitieve Lund-Kennedy-endoscopiescore (LKES) die varieert van 0-20, waarbij hogere scores een verhoogde ernst van de ziekte vertegenwoordigen.
3 maanden na de behandeling
Verandering in algehele poliepscore van sinonasale endoscopie
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling.
Totale poliepscore op een schaal van 0-4 voor elk neusgat (opgeteld 0-8).
3 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen verandering in olfactorisch gespleten slijm IL13-niveau en Sniffin Sticks TDI
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Kwantitatieve psychofysische reuktesten zullen worden uitgevoerd met behulp van de "Sniffin' Sticks"-test (Burghardt, Wedel, Duitsland). Testen zullen worden uitgevoerd door getrainde klinische onderzoekscoördinatoren die routinematig objectieve reuktesten uitvoeren en op een geblindeerde manier worden uitgevoerd. Deze in de handel verkrijgbare testbatterij meet geurdrempel (OT), geurdiscriminatie (OD) en geuridentificatie (OI). De resultaten worden gecombineerd voor een algemene TDI-score. TDI zal worden gecorreleerd met OC IL13-niveaus.
3 maanden na de behandeling
Correlatie tussen verandering in IL13-niveau en QOD-NS-score
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Olfactorische-specifieke kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de eerder gevalideerde, korte, gewijzigde versie van de Questionnaire of Olfactory Disorders (QOD-NS)-enquête. Dit instrument is gevalideerd door Mattos en Soler en heeft criteriumvaliditeit, interne consistentie en uitstekende reproduceerbaarheid.
3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00125142

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dupilumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren