Mekanismer för luktförbättring med Dupilumab.
10 juli 2026 uppdaterad av: Shaun Nguyen, Medical University of South Carolina
Mekanismer för luktförbättring med Dupilumab
Denna studie syftar till att utforska mekanismen genom vilken dupilumab förbättrar luktspaltinflammation hos patienter med CRSwNP.
Utredarna förväntar sig att denna studie ska ge övertygande bevis för att dupilumab förbättrar den kliniska lukten genom direkt minskning av luktspaltinflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Post-marketing administrering av dupilumab (FDA-godkänd medicin för CRSwNP) hos patienter med kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP) kommer att resultera i en betydande förbättring av objektiva mått på luktspaltinflammation och psykofysisk lukt.
Utredarna försöker utforska mekanismen genom vilken dupilumab förbättrar luktspaltinflammation hos patienter med CRSwNP.
Utredarna vill också avgöra om förändring i luktspaltinflammation korrelerar med förbättring av lukt (ett av de kardinala symptomen på CRSwNP) efter 3 månader.
Utredarna antar att efter 3 månaders behandling med dupilumab kommer icke-inflammatoriska faktorer att förklara en signifikant grad av variation i kvarvarande klinisk lukt.
Dessutom vill utredarna undersöka bestämningsfaktorerna för pågående luktförlust efter 3 månaders behandling med hänsyn till icke-inflammatoriska faktorer.
Utredarna förväntar sig att denna studie ska ge övertygande bevis för att dupilumab förbättrar den kliniska lukten genom direkt minskning av luktspaltinflammation.
Specifikt förväntar sig utredarna att visa att minskning av luktspaltinflammation är resultatet av minskning av IL13-nivåer i luktspaltslem.
Slutligen förväntar sig utredarna att visa att det mesta av variationen i luktförmåga efter behandling kan förklaras av icke-inflammatoriska åtgärder som är oberoende av CRSwNP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år
- Uppfyll kriterierna för CRSwNP enligt definitionen i ICAR-21
- 2 av 4 kardinalsymtom i ≥12 veckor
- Synliga tecken på inflammation vid endoskopi eller bildbehandling
- Bilaterala synliga näspolyper ≥1 i varje näshåla (skala 0-4 på varje sida)
- Luktpoäng ≥1 (skala 0-3)
- Kandidat för behandling med dupilumab för CRSwNP
- Vald att fortsätta med dupilumab för behandling av CRSwNP
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av dupilumab
- Tidigare behandling med annan biologisk medicin för CRSwNP eller astma inom 6 månader
- Eventuell näs- eller sinusoperation under de senaste 3 månaderna
- Oral kortikosteroidanvändning under den senaste månaden
- Pågående graviditet, amning eller planerar att bli gravid under de kommande 3 månaderna
- Förekomst av antrochoanala näspolyper; akut rhinosinusit; övre luftvägsinfektion;
- Allergisk granulomatös angiit/eosinofil granulomatos med polyangit;
- Granulomatosis med polyangiit; cystisk fibros; Youngs syndrom;
- Kartageners syndrom; eller dyskinetiskt ciliasyndrom
- Dåligt kontrollerad astma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Behandlingsgruppen kommer att få dupilumab i 300 mg SC Q2weeks.
Den första dosen kommer att administreras via subkutan injektion på kliniken vid baslinjen.
Försökspersonerna kommer själv att administrera studieläkemedlet (dupilumab 300 mg) subkutant varannan vecka efter initial dosering vid besök 2.
|
Monoklonal antikropp som blockerar interleukin 4 och interleukin 13
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Volumetric Olfactory Cleft Opacification Based on CT.
Tidsram: Baseline and Week 12 (3 months post-treatment)
|
Non-contrast sinus computed tomography (CT) scans were obtained at Baseline and Week 12. Volumetric analysis of the olfactory cleft was performed using previously described methods.
Total olfactory cleft volume and air volume were measured to calculate percent olfactory cleft opacification as [1 - (air volume/total olfactory cleft volume)] × 100.
Percent olfactory cleft opacification ranges from 0% to 100%, with higher values indicating greater olfactory cleft inflammation and disease severity and lower values indicating less inflammation and improvement.
|
Baseline and Week 12 (3 months post-treatment)
|
|
Change in Olfactory Cleft Endoscopy Score Based on Nasalendoscopy.
Tidsram: 3 months post-treatment
|
Subjects will have sinonasal endoscopy at baseline and every follow up visit.
This procedure allows visual inspection of the sinus mucosal lining and grading of polyps, including the olfactory cleft.
Results for each side will be recorded separately and combined for a final Olfactory Cleft Endoscopy Scale (OCES) that ranges from 0-20, with higher scores representing increased disease severity.
|
3 months post-treatment
|
|
Change in Olfactory Cleft Mucus IL-13 Concentration
Tidsram: Baseline and Week 12 (3 months post-treatment)
|
Olfactory cleft mucus samples were collected under endoscopic guidance at Baseline, Week 2, and Week 12. IL-13 concentrations were measured using a commercially available LegendPlex Th2 Cytometric Bead Array according to the manufacturer's instructions.
The outcome reported here represents IL-13 concentration measured at Baseline and Week 12 to evaluate change after 3 months of dupilumab treatment.
|
Baseline and Week 12 (3 months post-treatment)
|
|
Change in Lund-Kennedy Endoscopy Score.
Tidsram: 3 months post-treatment
|
Subjects will have sinonasal endoscopy at baseline and every follow up visit.
This procedure allows visual inspection of the sinus mucosal lining and grading of polyps, including the olfactory cleft.
Results for each side will be recorded separately and combined for a final Lund-Kennedy endoscopy score (LKES) that ranges from 0-20, with higher scores representing increased disease severity.
|
3 months post-treatment
|
|
Change in Overall Polyp Score From Sinonasal Endoscopy
Tidsram: Baseline and Week 12 (3 months post-treatment)
|
Overall Nasal Polyp Score (NPS) was assessed by sinonasal endoscopy.
Polyps were graded separately in each nasal cavity on a scale from 0 to 4 and summed to calculate a total bilateral score ranging from 0 to 8. Higher scores indicate greater nasal polyp burden and more severe disease, while lower scores indicate less disease and improvement.
|
Baseline and Week 12 (3 months post-treatment)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Correlation Between Change in Olfactory Cleft Mucus IL-13 Level and Sniffin' Sticks TDI Score
Tidsram: Baseline and Week 12 (3 months post-treatment)
|
Quantitative psychophysical olfactory testing was performed using the Sniffin' Sticks Test.
This validated test assesses odor threshold (T), odor discrimination (D), and odor identification (I).
Individual component scores are summed to generate a Total TDI Score that reflects overall olfactory function, with higher scores indicating better olfactory function.
The correlation between olfactory cleft mucus IL-13 levels and change in Total TDI Score from Baseline to Week 12 was assessed using Spearman correlation.
|
Baseline and Week 12 (3 months post-treatment)
|
|
Correlation Between Change in IL13 Level and QOD-NS Score
Tidsram: Baseline and Week 12 (3 months post-treatment)
|
Olfactory-specific quality of life was assessed using the Questionnaire of Olfactory Disorders - Negative Statements (QOD-NS), a validated patient-reported outcome measure of olfactory-specific quality of life.
The QOD-NS total score ranges from 0 to 51, with higher scores indicating better olfactory-specific quality of life and lower scores indicating greater olfactory-related impairment.
The correlation between change in olfactory cleft mucus IL-13 level and change in QOD-NS score from Baseline to Week 12 was assessed using Spearman correlation.
|
Baseline and Week 12 (3 months post-treatment)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Första postat (Faktisk)
28 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00125142
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .