- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05964465
Mechanizmy poprawy węchu za pomocą Dupilumabu.
6 września 2023 zaktualizowane przez: Shaun A. Nguyen, MD, Medical University of South Carolina
Mechanizmy poprawy węchu za pomocą Dupilumabu
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie mechanizmu, dzięki któremu dupilumab łagodzi zapalenie szczeliny węchowej u pacjentów z CRSwNP.
Badacze spodziewają się, że to badanie dostarczy przekonujących dowodów na to, że dupilumab poprawia kliniczne węch poprzez bezpośrednie zmniejszenie zapalenia szczeliny węchowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wprowadzeniu do obrotu dupilumabu (leku zatwierdzonego przez FDA na CRSwNP) pacjentom z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) spowoduje znaczną poprawę obiektywnych wskaźników zapalenia szczeliny węchowej i psychofizycznej węchu.
Badacze starają się zbadać mechanizm, dzięki któremu dupilumab łagodzi zapalenie szczeliny węchowej u pacjentów z CRSwNP.
Badacze chcą również ustalić, czy zmiana zapalenia szczeliny węchowej koreluje z poprawą węchu (jeden z głównych objawów CRSwNP) po 3 miesiącach.
Badacze wysuwają hipotezę, że po 3 miesiącach leczenia dupilumabem czynniki niezapalne wyjaśnią znaczny stopień zmienności resztkowego klinicznego węchu.
Dodatkowo badacze chcą zbadać determinanty postępującej utraty węchu po 3 miesiącach leczenia, zwracając uwagę na czynniki niezapalne.
Badacze spodziewają się, że to badanie dostarczy przekonujących dowodów na to, że dupilumab poprawia kliniczne węch poprzez bezpośrednie zmniejszenie zapalenia szczeliny węchowej.
W szczególności badacze spodziewają się wykazać, że zmniejszenie zapalenia szczeliny węchowej jest wynikiem zmniejszenia poziomu IL13 w śluzie szczeliny węchowej.
Na koniec badacze spodziewają się wykazać, że większość zmian w powonieniu po leczeniu można wytłumaczyć pomiarami niezapalnymi, które są niezależne od CRSwNP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Shaun Nguyen, MD
- Numer telefonu: 843-792-1356
- E-mail: nguyensh@musc.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥18 lat
- Spełnij kryteria CRSwNP określone przez ICAR-21
- 2 z 4 głównych objawów przez ≥12 tygodni
- Widoczne dowody stanu zapalnego w badaniu endoskopowym lub obrazowym
- Obustronnie widoczne polipy nosa ≥1 w każdej jamie nosowej (skala 0-4 z każdej strony)
- Ocena węchu ≥1 (skala 0-3)
- Kandydat do leczenia dupilumabem z powodu CRSwNP
- Zdecydowano się kontynuować leczenie dupilumabem w leczeniu CRSwNP
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze zastosowanie dupilumabu
- Wcześniejsze leczenie innym lekiem biologicznym na CRSwNP lub astmę w ciągu 6 miesięcy
- Każda operacja nosa lub zatok w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca
- Obecna ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Obecność antrochoanalnych polipów nosa; ostre zapalenie zatok przynosowych; zakażenie górnych dróg oddechowych;
- Alergiczne ziarniniakowe zapalenie naczyń/eozynofilowe ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń;
- Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń; mukowiscydoza; zespół Younga;
- zespół Kartagenera; lub zespół rzęsek dyskinetycznych
- Źle kontrolowana astma
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie
Grupa leczona będzie otrzymywać dupilumab w dawce 300 mg s.c. co 2 tygodnie.
Pierwsza dawka zostanie podana we wstrzyknięciu podskórnym w klinice na początku badania.
Uczestnicy będą samodzielnie podawać badany lek (dupilumab 300 mg) podskórnie co 2 tygodnie po pierwszym podaniu podczas wizyty 2.
|
Przeciwciało monoklonalne blokujące interleukinę 4 i interleukinę 13
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objętościowego zmętnienia szczeliny węchowej na podstawie CT.
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Skany tomografii komputerowej (CT) zatok bez kontrastu zostaną wykonane na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji, aby uzyskać 1-milimetrowe nacięcia, które można sformatować w płaszczyźnie czołowej, strzałkowej i osiowej.
Analiza wolumetryczna OC zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem równomiernie rozmieszczonych koronalnych obrazów CT zgodnie z wcześniej opisanymi protokołami.
Obliczona zostanie całkowita objętość segmentowanej przestrzeni węchowej 3-D, jak również objętość powietrza w tej przestrzeni.
Procentowe zmętnienie zostanie określone jako [1-(całkowita objętość powietrza/całkowita objętość szczeliny węchowej)] pomnożone przez 100.
Zmętnienie zatok zostanie określone ilościowo przy użyciu skali Lund-Mackay CT.
|
3 miesiące po leczeniu
|
Zmiana wyniku endoskopii rozszczepu węchowego na podstawie nasalendoskopii.
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Pacjenci będą mieli endoskopię zatok przynosowych na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Ta procedura pozwala na oględziny wyściółki błony śluzowej zatok i ocenę polipów, w tym szczeliny węchowej.
Wyniki dla każdej strony będą rejestrowane oddzielnie i łączone w ostateczną skalę endoskopii rozszczepu węchowego (OCES), która mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają zwiększone nasilenie choroby.
|
3 miesiące po leczeniu
|
Zmiana poziomu cytokin śluzu szczeliny węchowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Pod kontrolą endoskopową pasek bibuły filtracyjnej Leukosorb 1 × 2 cm (Pall Scientific, Port Washington, NY) zostanie umieszczony w szczelinie węchowej z każdej strony i utrzymany na miejscu przez 3 minuty, jak opisano we wcześniejszych badaniach.
Zostanie to zrobione na początku badania, po 2 tygodniach i 3 miesiącach.
Poziom cytokin zapalnych śluzu szczeliny węchowej będzie wykrywany przy użyciu dostępnej w handlu matrycy kulek cytometrycznych LegendPlex Th2 (BioLegend, San Diego, CA) zgodnie z protokołem zalecanym przez producenta.
Panel ten obejmie cytokiny IL4, IL13, IL5 (między innymi).
Test zostanie przeprowadzony zgodnie z instrukcjami producenta i jak opisano wcześniej.
Próbki zostaną odczytane na cytometrze przepływowym Guava easyCyte 8HT (EMD Millipore), a analiza zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania LegendPlex.
Całkowite IgE będzie oznaczane ilościowo za pomocą testu ELISA (GenWay Biotech.
Inc, San Diego, Kalifornia).
|
3 miesiące po leczeniu
|
Zmiana wyniku endoskopii Lund-Kennedy.
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Pacjenci będą mieli endoskopię zatok przynosowych na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Ta procedura pozwala na oględziny wyściółki błony śluzowej zatok i ocenę polipów, w tym szczeliny węchowej.
Wyniki dla każdej strony będą rejestrowane oddzielnie i łączone w celu uzyskania końcowego wyniku endoskopii Lund-Kennedy'ego (LKES), który mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki reprezentują zwiększone nasilenie choroby.
|
3 miesiące po leczeniu
|
Zmiana ogólnej oceny polipów z endoskopii zatokowo-nosowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu.
|
Ogólna ocena polipów w skali 0-4 dla każdego nozdrza (zsumowana 0-8).
|
3 miesiące po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między zmianą poziomu IL13 w szczelinie węchowej śluzu a Sniffin Sticks TDI
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Ilościowe psychofizyczne badanie węchowe zostanie przeprowadzone przy użyciu testu „Sniffin' Sticks” (Burghardt, Wedel, Niemcy).
Testy będą przeprowadzane przez przeszkolonych koordynatorów badań klinicznych, którzy rutynowo wykonują obiektywne testy węchowe i będą przeprowadzane w sposób zaślepiony.
Ta dostępna na rynku bateria testowa mierzy próg zapachu (OT), rozróżnianie zapachów (OD) i identyfikację zapachów (OI).
Wyniki zostaną połączone w celu uzyskania ogólnego wyniku TDI.
TDI będzie skorelowane z poziomami OC IL13.
|
3 miesiące po leczeniu
|
Korelacja między zmianą poziomu IL13 a wynikiem QOD-NS
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
QOL specyficzna dla węchu zostanie oceniona za pomocą wcześniej zatwierdzonej, krótkiej, zmodyfikowanej wersji kwestionariusza zaburzeń węchowych (QOD-NS).
Narzędzie to zostało zwalidowane przez Mattosa i Solera i stwierdzono, że ma trafność kryterialną, wewnętrzną spójność i doskonałą odtwarzalność.
|
3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00125142
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dupilumab
-
Brigham and Women's HospitalRegeneron PharmaceuticalsRekrutacyjnyAlergiczne kontaktowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Akron Children's HospitalRegeneron Pharmaceuticals; Ohio State UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of MichiganRegeneron PharmaceuticalsRekrutacyjny
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyChoroby skórneStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoRekrutacyjny
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutacyjnyAstma; eozynofiloweHiszpania
-
Montefiore Medical CenterRegeneron PharmaceuticalsRekrutacyjnyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosaStany Zjednoczone
-
Sally E. Wenzel MDZatwierdzony do celów marketingowych
-
University of RochesterJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosaStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Erasmus Medical Center; Prothya BiosolutionsRekrutacyjnyAtopowe zapalenie skóry | Wyprysk atopowego zapalenia skóryHolandia