Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for luktforbedring med Dupilumab.

12. februar 2026 oppdatert av: Shaun Nguyen, Medical University of South Carolina

Mekanismer for luktforbedring med Dupilumab

Denne studien søker å utforske mekanismen som dupilumab forbedrer luktespaltebetennelse gjennom hos pasienter med CRSwNP. Forskerne forventer at denne studien vil gi overbevisende bevis på at dupilumab forbedrer klinisk lukt via direkte reduksjon i luktespaltebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Post-markedsføring av dupilumab (FDA-godkjent medisin for CRSwNP) hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) vil resultere i betydelig forbedring i objektive mål på luktespaltebetennelse og psykofysisk lukt. Etterforskerne søker å utforske mekanismen som dupilumab forbedrer luktespaltebetennelse hos pasienter med CRSwNP. Forskerne ønsker også å finne ut om endring i luktespaltebetennelse korrelerer med bedring i lukteevne (et av hovedsymptomene på CRSwNP) etter 3 måneder. Etterforskerne antar at etter 3 måneders behandling med dupilumab vil ikke-inflammatoriske faktorer forklare en betydelig grad av variasjon i gjenværende klinisk lukt. I tillegg ønsker etterforskerne å utforske determinantene for pågående lukttap etter 3 måneders behandling med oppmerksomhet på ikke-inflammatoriske faktorer. Forskerne forventer at denne studien vil gi overbevisende bevis på at dupilumab forbedrer klinisk lukt via direkte reduksjon i luktespaltebetennelse. Spesielt forventer etterforskerne å vise at reduksjon i luktespaltebetennelse er et resultat av reduksjon i IL13-nivåer i luktespalteslim. Til slutt forventer etterforskerne å vise at det meste av variasjonen i lukte etter behandling kan forklares med ikke-inflammatoriske tiltak som er uavhengige av CRSwNP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Oppfyll kriterier for CRSwNP som definert av ICAR-21
  • 2 av 4 kardinalsymptomer i ≥12 uker
  • Synlige tegn på betennelse ved endoskopi eller bildediagnostikk
  • Bilaterale synlige nesepolypper ≥1 i hver nesehule (skala 0-4 på hver side)
  • Luktscore ≥1 (0-3 skala)
  • Kandidat for behandling med dupilumab for CRSwNP
  • Valgt til å fortsette med dupilumab for behandling av CRSwNP

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av dupilumab
  • Tidligere behandling med annen biologisk medisin for CRSwNP eller astma innen 6 måneder
  • Enhver nese- eller bihuleoperasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Oral kortikosteroidbruk i løpet av den siste 1 måneden
  • Nåværende graviditet, amming, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
  • Tilstedeværelse av antrochoanale nesepolypper; akutt rhinosinusitt; øvre luftveisinfeksjon;
  • Allergisk granulomatøs angiitt/eosinofil granulomatose med polyangiitt;
  • Granulomatose med polyangiitt; cystisk fibrose; Young syndrom;
  • Kartagener syndrom; eller dyskinetisk cilia-syndrom
  • Dårlig kontrollert astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Behandlingsgruppen vil motta dupilumab ved 300 mg SC Q2weeks. Den første dosen vil bli administrert via subkutan injeksjon på klinikken ved baseline. Forsøkspersonene vil selv administrere studiemedikamentet (dupilumab 300 mg) subkutant hver 2. uke etter initial dosering ved besøk 2.
Legemiddel: Dupilumab
Monoklonalt antistoff som blokkerer interleukin 4 og interleukin 13

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i volumetrisk luktespalteopacifisering basert på CT.
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Ikke-kontrast sinus computertomografi (CT) skanninger vil bli oppnådd ved baseline og 3 måneders oppfølging for å gi 1 mm kutt som kan formateres i koronale, sagittale og aksiale plan. Volumetrisk analyse av OC vil bli utført ved å bruke likt fordelte koronale CT-bilder i henhold til våre tidligere beskrevne protokoller. Totalt volum av det segmenterte 3-D luktespalterommet vil bli beregnet, så vel som luftvolumet i det rommet. Den prosentvise opasifiseringen vil bli definert som [1-(totalt volum av luft/totalt volum av luktespalte)] multiplisert med 100. Sinusopacifisering vil bli kvantifisert ved hjelp av Lund-Mackay CT-skalaen.
3 måneder etter behandling
Endring i luktespalte-endoskopi-score basert på nasalendoskopi.
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Pasientene vil ha sinonasal endoskopi ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk. Denne prosedyren tillater visuell inspeksjon av slimhinnen i sinus og gradering av polypper, inkludert luktespalten. Resultater for hver side vil bli registrert separat og kombinert for en endelig Olfactory Cleft Endoscopy Scale (OCES) som varierer fra 0-20, med høyere skåre som representerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen.
3 måneder etter behandling
Endring i luktespalte slim cytokinnivåer
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Under endoskopisk veiledning vil en 1 × 2 cm Leukosorb-filterpapir (Pall Scientific, Port Washington, NY) stripe plasseres i luktespalten på hver side, og holdes på plass i 3 minutter, som beskrevet i tidligere studier. Dette vil bli gjort ved baseline, 2 uker og 3 måneder. Luktspalte inflammatoriske cytokinnivåer vil bli oppdaget ved å bruke kommersielt tilgjengelig LegendPlex Th2 Cytometric Bead Array (BioLegend, San Diego, CA) etter produsentens anbefalte protokoll. Dette panelet vil inkludere IL4, IL13, IL5 cytokiner (blant andre). Analysen vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner og som tidligere beskrevet. Prøvene vil bli lest på et Guava easyCyte 8HT flowcytometer (EMD Millipore) og analyse utført med LegendPlex programvare. Total IgE vil bli kvantifisert via ELISA (GenWay Biotech. Inc, San Diego, CA).
3 måneder etter behandling
Endring i Lund-Kennedy endoskopi score.
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Pasientene vil ha sinonasal endoskopi ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk. Denne prosedyren tillater visuell inspeksjon av slimhinnen i sinus og gradering av polypper, inkludert luktespalten. Resultater for hver side vil bli registrert separat og kombinert for en endelig Lund-Kennedy endoskopi-score (LKES) som varierer fra 0-20, med høyere skåre som representerer økt sykdomsgrad.
3 måneder etter behandling
Endring i total polyppskåre fra sinonasal endoskopi
Tidsramme: 3 måneder etter behandling.
Samlet polyppscore på en 0-4 skala for hvert nesebor (summert 0-8).
3 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom endring i lukteslim IL13-nivå og Sniffin Sticks TDI
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Kvantitativ psykofysisk lukttesting vil bli utført ved bruk av "Sniffin' Sticks"-testen (Burghardt, Wedel, Tyskland). Testing vil bli utført av trente kliniske forskningskoordinatorer som rutinemessig utfører objektive lukttesting og vil bli gjort på en blind måte. Dette kommersielt tilgjengelige testbatteriet måler luktterskel (OT), luktdiskriminering (OD) og luktidentifikasjon (OI). Resultatene vil bli kombinert for en samlet TDI-score. TDI vil være korrelert med OC IL13 nivåer.
3 måneder etter behandling
Korrelasjon mellom endring i IL13-nivå og QOD-NS-skåre
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Olfactory-spesifikke QOL vil bli vurdert ved å bruke den tidligere validerte, korte, modifiserte versjonen av Questionnaire of Olfactory Disorders (QOD-NS) undersøkelsen. Dette instrumentet ble validert av Mattos og Soler og har vist seg å ha kriterievaliditet, intern konsistens og utmerket reproduserbarhet.
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00125142

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dupilumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere