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Dupilumab의 냄새 개선 기전.

2023년 9월 6일 업데이트: Shaun A. Nguyen, MD, Medical University of South Carolina

Dupilumab의 냄새 개선 메커니즘

이 연구는 dupilumab이 CRSwNP 환자의 후각열 염증을 개선하는 메커니즘을 탐구하고자 합니다. 연구자들은 이 연구가 dupilumab이 후각열 염증의 직접적인 감소를 통해 임상적 후각을 개선한다는 설득력 있는 증거를 제공할 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자에게 두필루맙(CRSwNP에 대한 FDA 승인 약물)의 시판 후 투여는 후각열 염증 및 정신신체적 후각의 객관적인 측정에서 상당한 개선을 가져올 것입니다. 연구자들은 dupilumab이 CRSwNP 환자의 후각열 염증을 개선하는 메커니즘을 탐구하고자 합니다. 연구자들은 또한 후각열 염증의 변화가 3개월 후 후각(CRSwNP의 주요 증상 중 하나) 개선과 관련이 있는지 여부를 확인하고자 합니다. 연구자들은 두필루맙 치료 3개월 후, 비염증 인자가 잔여 임상 후각의 상당한 정도의 변화를 설명할 것이라고 가정합니다. 또한 조사관은 비염증 요인에 주의를 기울여 치료 3개월 후 진행 중인 후각 상실의 결정 요인을 조사하고자 합니다. 연구자들은 이 연구가 dupilumab이 후각열 염증의 직접적인 감소를 통해 임상적 후각을 개선한다는 설득력 있는 증거를 제공할 것으로 기대합니다. 구체적으로, 연구자들은 후각열 염증의 감소가 후각열 점액의 IL13 수준 감소의 결과임을 보여줄 것으로 기대합니다. 마지막으로, 연구자들은 치료 후 후각의 대부분의 변화가 CRSwNP와 독립적인 비염증 측정에 의해 설명될 수 있음을 보여줄 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥18세
  • ICAR-21에서 정의한 CRSwNP 기준 충족
  • ≥12주 동안 4가지 주요 증상 중 2가지
  • 내시경 또는 영상에서 염증의 눈에 보이는 증거
  • 양쪽 비강에서 보이는 양측 비강 폴립 ≥1(각 측면에 0-4 스케일)
  • 후각 점수 ≥1(0-3 척도)
  • CRSwNP에 대한 dupilumab 치료 후보
  • CRSwNP 치료를 위한 dupilumab 진행에 선정

제외 기준:

  • 두필루맙 사전 사용
  • 6개월 이내에 CRSwNP 또는 천식에 대한 다른 생물학적 약물로 이전 치료
  • 지난 3개월 이내에 코 또는 부비동 수술
  • 지난 1개월 이내 경구 코르티코스테로이드 사용
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 향후 3개월 동안 임신할 계획
  • 후두개비 폴립의 존재; 급성 비부비동염; 상기도 감염;
  • 알레르기성 육아종성 혈관염/다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증;
  • 다발 혈관염 육아종증; 낭포성 섬유증; 영 증후군;
  • 카르타게너 증후군; 또는 운동이상성 섬모 증후군
  • 잘 조절되지 않는 천식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
치료군은 두필루맙 300mg SC Q2weeks를 받게 됩니다. 첫 번째 용량은 기준선에서 임상에서 피하 주사를 통해 투여됩니다. 피험자는 방문 2에서 초기 투약 후 2주마다 연구 약물(dupilumab 300mg)을 자가 투여합니다.
의약품: 두필루맙
인터루킨 4와 인터루킨 13을 차단하는 단클론 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT에 따른 체적후각열 혼탁의 변화.
기간: 치료 후 3개월
비조영 부비동 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔은 기준선 및 3개월 추적에서 얻어 관상면, 시상면 및 축면에서 형식화될 수 있는 1mm 절단을 제공합니다. OC의 체적 분석은 이전에 설명한 프로토콜에 따라 동일한 간격의 코로나 CT 이미지를 활용하여 수행됩니다. 분할된 3D 후각 틈 공간의 총 부피와 해당 공간 내의 공기 부피가 계산됩니다. 퍼센트 혼탁은 [1-(공기의 총 부피/후각 틈의 총 부피)]에 100을 곱한 것으로 정의됩니다. 부비동 혼탁은 Lund-Mackay CT 척도를 사용하여 정량화됩니다.
치료 후 3개월
비강내시경에 따른 후각열 내시경 점수의 변화.
기간: 치료 후 3개월
피험자는 기준선 및 모든 후속 방문에서 부비동 내시경 검사를 받게 됩니다. 이 절차를 통해 부비동 점막 내벽을 육안으로 검사하고 후각 갈라진 틈을 포함한 폴립의 등급을 매길 수 있습니다. 각 측면에 대한 결과는 별도로 기록되고 0-20 범위의 최종 후각구개열 내시경 척도(OCES)에 대해 결합되며 점수가 높을수록 질병 중증도가 증가함을 나타냅니다.
치료 후 3개월
후각 갈라진 점액 사이토카인 수치의 변화
기간: 치료 후 3개월
내시경 안내에 따라 1 × 2cm Leukosorb 여과지(Pall Scientific, Port Washington, NY) 스트립을 각 측면의 후각 틈에 배치하고 이전 연구에서 설명한 대로 3분 동안 제자리에 유지합니다. 이는 기준선, 2주 및 3개월에 수행됩니다. 시판되는 LegendPlex Th2 Cytometric Bead Array(BioLegend, San Diego, CA)를 사용하여 제조업체의 권장 프로토콜에 따라 후각 갈라진 점액의 염증성 사이토카인 수치를 검출합니다. 이 패널에는 IL4, IL13, IL5 사이토카인이 포함됩니다. 분석은 제조업체의 지침에 따라 이전에 설명한 대로 수행됩니다. 샘플은 Guava easyCyte 8HT 유세포 분석기(EMD Millipore)에서 판독되고 LegendPlex 소프트웨어로 분석이 수행됩니다. 총 IgE는 ELISA(GenWay Biotech. Inc, 샌디에이고, 캘리포니아).
치료 후 3개월
Lund-Kennedy 내시경 점수의 변화.
기간: 치료 후 3개월
피험자는 기준선 및 모든 후속 방문에서 부비동 내시경 검사를 받게 됩니다. 이 절차를 통해 부비동 점막 내벽을 육안으로 검사하고 후각 갈라진 틈을 포함한 폴립의 등급을 매길 수 있습니다. 각 측면에 대한 결과는 별도로 기록되고 0-20 범위의 최종 Lund-Kennedy 내시경 점수(LKES)에 대해 결합되며 점수가 높을수록 질병 중증도가 증가함을 나타냅니다.
치료 후 3개월
부비강 내시경 검사에서 전반적인 용종 점수의 변화
기간: 치료 후 3개월.
각 콧구멍에 대한 0-4 척도의 전체 폴립 점수(합계 0-8).
치료 후 3개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후각열 점액 IL13 수준의 변화와 Sniffin Sticks TDI의 상관관계
기간: 치료 후 3개월
정량적 정신물리학적 후각 테스트는 "Sniffin' Sticks" 테스트(Burghardt, Wedel, Germany)를 사용하여 수행됩니다. 테스트는 객관적인 후각 테스트를 일상적으로 수행하는 훈련된 임상 연구 코디네이터에 의해 수행되며 맹검 방식으로 수행됩니다. 이 상용 테스트 배터리는 냄새 역치(OT), 냄새 식별(OD) 및 냄새 식별(OI)을 측정합니다. 결과는 전체 TDI 점수에 대해 결합됩니다. TDI는 OC IL13 수준과 상관관계가 있습니다.
치료 후 3개월
IL13 수준의 변화와 QOD-NS 점수 간의 상관관계
기간: 치료 후 3개월
후각 특정 QOL은 이전에 검증된 후각 장애 설문지(QOD-NS) 설문조사의 수정된 짧은 버전을 사용하여 평가됩니다. 이 기기는 Mattos와 Soler에 의해 검증되었으며 기준 타당성, 내부 일관성 및 우수한 재현성을 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
치료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00125142

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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