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Mecanismos de melhora do olfato com Dupilumabe.

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shaun Nguyen, Medical University of South Carolina

Mecanismos de melhora do olfato com Dupilumabe

Este estudo busca explorar o mecanismo pelo qual o dupilumabe melhora a inflamação da fenda olfatória em pacientes com RSCcPN. Os investigadores esperam que este estudo forneça evidências convincentes de que o dupilumabe melhora o olfato clínico por meio da redução direta da inflamação da fenda olfatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A administração pós-comercialização de dupilumabe (medicamento aprovado pela FDA para CRSwNP) em pacientes com Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais (CRSwNP) resultará em melhora significativa nas medidas objetivas de inflamação da fenda olfatória e olfato psicofísico. Os pesquisadores procuram explorar o mecanismo pelo qual o dupilumabe melhora a inflamação da fenda olfatória em pacientes com RSCcPN. Os investigadores também querem determinar se a mudança na inflamação da fenda olfatória se correlaciona com a melhora no olfato (um dos sintomas cardinais da CRSwNP) em 3 meses. Os investigadores levantaram a hipótese de que, após 3 meses de tratamento com dupilumabe, os fatores não inflamatórios explicarão um grau significativo de variação no olfato clínico residual. Além disso, os investigadores querem explorar os determinantes da perda olfativa contínua após 3 meses de tratamento com atenção aos fatores não inflamatórios. Os investigadores esperam que este estudo forneça evidências convincentes de que o dupilumabe melhora o olfato clínico por meio da redução direta da inflamação da fenda olfatória. Especificamente, os pesquisadores esperam mostrar que a redução na inflamação da fenda olfatória é o resultado da redução nos níveis de IL13 no muco da fenda olfatória. Finalmente, os pesquisadores esperam mostrar que a maior parte da variação no olfato pós-tratamento pode ser explicada por medidas não inflamatórias independentes da RSCcPN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥18 anos de idade
  • Atende aos critérios para CRSwNP conforme definido pelo ICAR-21
  • 2 de 4 sintomas cardinais por ≥12 semanas
  • Evidência visível de inflamação na endoscopia ou imagem
  • Pólipos nasais visíveis bilaterais ≥1 em cada cavidade nasal (escala 0-4 de cada lado)
  • Pontuação de olfato ≥1 (escala 0-3)
  • Candidato a tratamento com dupilumabe para RSCcPN
  • Eleito para prosseguir com dupilumabe para tratamento de RSCcPN

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de dupilumabe
  • Tratamento prévio com outro medicamento biológico para RSCcPN ou asma em 6 meses
  • Qualquer cirurgia nasal ou sinusal nos últimos 3 meses
  • Uso de corticosteroide oral no último 1 mês
  • Gravidez atual, amamentação ou planeja engravidar nos próximos 3 meses
  • Presença de pólipos nasais antrocoanais; rinossinusite aguda; infecção respiratória superior;
  • angeíte granulomatosa alérgica/granulomatose eosinofílica com poliangeíte;
  • Granulomatose com poliangeíte; fibrose cística; Síndrome de Young;
  • síndrome de Kartagener; ou síndrome dos cílios discinéticos
  • Asma mal controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
O grupo de tratamento receberá dupilumabe a 300 mg SC a cada duas semanas. A primeira dose será administrada por injeção subcutânea na clínica no início do estudo. Os indivíduos autoadministrarão o medicamento do estudo (dupilumabe 300 mg) por via subcutânea a cada 2 semanas após a dosagem inicial na visita 2.
Medicamento: Dupilumabe
Anticorpo monoclonal bloqueando interleucina 4 e interleucina 13

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na opacificação volumétrica da fenda olfatória com base na TC.
Prazo: 3 meses pós-tratamento
Tomografia computadorizada (TC) sinusal sem contraste será obtida no início e no acompanhamento de 3 meses para fornecer cortes de 1 mm que podem ser formatados nos planos coronal, sagital e axial. A análise volumétrica do CO será realizada utilizando imagens de TC coronal igualmente espaçadas de acordo com nossos protocolos descritos anteriormente. O volume total do espaço segmentado da fenda olfatória 3-D será calculado, bem como o volume de ar dentro desse espaço. O percentual de opacificação será definido como [1-(volume total de ar/volume total da fenda olfatória)] multiplicado por 100. A opacificação sinusal será quantificada usando a escala Lund-Mackay CT.
3 meses pós-tratamento
Alteração no escore da endoscopia da fissura olfatória com base na nasoendoscopia.
Prazo: 3 meses pós-tratamento
Os indivíduos farão endoscopia nasossinusal no início e em todas as visitas de acompanhamento. Este procedimento permite a inspeção visual do revestimento mucoso do seio e a classificação dos pólipos, incluindo a fenda olfatória. Os resultados para cada lado serão registrados separadamente e combinados para uma Escala de Endoscopia Olfativa Fissura (OCES) final que varia de 0 a 20, com pontuações mais altas representando maior gravidade da doença.
3 meses pós-tratamento
Alteração nos níveis de citocinas do muco da fenda olfatória
Prazo: 3 meses pós-tratamento
Sob orientação endoscópica, uma tira de papel de filtro Leukosorb de 1 × 2 cm (Pall Scientific, Port Washington, NY) será colocada na fenda olfatória de cada lado e mantida no local por 3 minutos, conforme descrito em estudos anteriores. Isso será feito na linha de base, 2 semanas e 3 meses. Os níveis de citocinas inflamatórias do muco da fissura olfatória serão detectados usando o LegendPlex Th2 Cytometric Bead Array disponível comercialmente (BioLegend, San Diego, CA) seguindo o protocolo recomendado pelo fabricante. Este painel incluirá as citocinas IL4, IL13, IL5 (entre outras). O ensaio será realizado de acordo com as instruções dos fabricantes e conforme descrito anteriormente. As amostras serão lidas em citômetro de fluxo Guava easyCyte 8HT (EMD Millipore) e as análises realizadas com o software LegendPlex. A IgE total será quantificada via ELISA (GenWay Biotech. Inc, San Diego, CA).
3 meses pós-tratamento
Alteração na pontuação da endoscopia de Lund-Kennedy.
Prazo: 3 meses pós-tratamento
Os indivíduos farão endoscopia nasossinusal no início e em todas as visitas de acompanhamento. Este procedimento permite a inspeção visual do revestimento mucoso do seio e a classificação dos pólipos, incluindo a fenda olfatória. Os resultados para cada lado serão registrados separadamente e combinados para uma pontuação final de endoscopia de Lund-Kennedy (LKES) que varia de 0 a 20, com pontuações mais altas representando maior gravidade da doença.
3 meses pós-tratamento
Alteração no escore geral de pólipos da endoscopia nasossinusal
Prazo: 3 meses após o tratamento.
Pontuação geral de pólipos em uma escala de 0 a 4 para cada narina (somado de 0 a 8).
3 meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre alteração no nível de IL13 do muco da fenda olfatória e Sniffin Sticks TDI
Prazo: 3 meses pós-tratamento
Testes olfativos psicofísicos quantitativos serão realizados usando o teste "Sniffin' Sticks" (Burghardt, Wedel, Alemanha). Os testes serão realizados por coordenadores de pesquisa clínica treinados que rotineiramente realizam testes olfativos objetivos e serão feitos de forma cega. Esta bateria de teste comercialmente disponível mede o limiar de odor (OT), discriminação de odor (OD) e identificação de odor (OI). Os resultados serão combinados para uma pontuação geral do TDI. O TDI será correlacionado com os níveis de OC IL13.
3 meses pós-tratamento
Correlação entre alteração no nível de IL13 e pontuação QOD-NS
Prazo: 3 meses pós-tratamento
A QV específica do olfato será avaliada usando a versão modificada, curta e previamente validada do Questionário de Distúrbios Olfativos (QOD-NS). Esse instrumento foi validado por Mattos e Soler e apresenta validade de critério, consistência interna e excelente reprodutibilidade.
3 meses pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00125142

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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