Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekanismit hajun parantamiseksi Dupilumabilla.

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shaun Nguyen, Medical University of South Carolina

Mekanismit hajun parantamiseksi Dupilumabilla

Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan mekanismia, jolla dupilumabi parantaa hajuhalkeamatulehdusta potilailla, joilla on CRSwNP. Tutkijat odottavat tämän tutkimuksen tarjoavan vakuuttavia todisteita siitä, että dupilumabi parantaa kliinistä hajuaistiota vähentämällä suoraan hajuhalkiotulehdusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dupilumabin (FDA:n hyväksymä lääkitys CRSwNP:lle) markkinoille tulon jälkeen potilaille, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypit (CRSwNP), parannetaan merkittävästi hajuhalkiotulehduksen ja psykofyysisen hajuaistin objektiivisia mittareita. Tutkijat pyrkivät tutkimaan mekanismia, jolla dupilumabi parantaa hajuhalkeamatulehdusta potilailla, joilla on CRSwNP. Tutkijat haluavat myös selvittää, korreloiko muutos hajuhalkiotulehduksessa hajun (yksi CRSwNP:n pääoireista) paranemisen kanssa 3 kuukauden kohdalla. Tutkijat olettavat, että 3 kuukauden dupilumabihoidon jälkeen ei-inflammatoriset tekijät selittävät merkittävän vaihtelun jäännöskliinisissä hajuaistioissa. Lisäksi tutkijat haluavat tutkia jatkuvan hajuaistin menettämisen tekijöitä kolmen kuukauden hoidon jälkeen kiinnittäen huomiota ei-tulehdustekijöihin. Tutkijat odottavat tämän tutkimuksen tarjoavan vakuuttavia todisteita siitä, että dupilumabi parantaa kliinistä hajuaistiota vähentämällä suoraan hajuhalkiotulehdusta. Tarkemmin sanottuna tutkijat odottavat osoittavansa, että hajuhalkiotulehduksen väheneminen on seurausta hajuhalkoman liman IL13-tasojen vähenemisestä. Lopuksi tutkijat odottavat osoittavansa, että suurin osa hoidon jälkeisen hajuaistin vaihtelusta voidaan selittää ei-inflammatorisilla toimenpiteillä, jotka ovat riippumattomia CRSwNP:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
  • Täytä ICAR-21:n määrittelemät CRSwNP-kriteerit
  • 2/4 kardinaalioireista ≥12 viikon ajan
  • Näkyviä todisteita tulehduksesta endoskopiassa tai kuvantamisessa
  • Molemminpuoliset näkyvät nenäpolyypit ≥1 kummassakin nenäontelossa (0-4 asteikolla kummallakin puolella)
  • Hajuaistin pisteet ≥1 (asteikko 0-3)
  • Ehdokas hoitoon dupilumabilla CRSwNP:n vuoksi
  • Valittiin jatkamaan dupilumabilla CRSwNP:n hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi dupilumabin käyttö
  • Aikaisempi hoito toisella biologisella lääkkeellä CRSwNP:n tai astman hoitoon 6 kuukauden sisällä
  • Mikä tahansa nenä- tai poskionteloleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Suun kautta otetut kortikosteroidit viimeisen kuukauden aikana
  • Nykyinen raskaus, imetys tai suunnittelet raskautta seuraavien 3 kuukauden aikana
  • antrokoanaalisten nenäpolyyppien esiintyminen; akuutti rinosinusiitti; ylähengitystieinfektio;
  • Allerginen granulomatoottinen angiiitti/eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti;
  • Granulomatoosi polyangiitin kanssa; kystinen fibroosi; Youngin oireyhtymä;
  • Kartagenerin oireyhtymä; tai dyskineettinen värekäsy-oireyhtymä
  • Huonosti hallittu astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Hoitoryhmä saa dupilumabia annoksella 300 mg SC Q2 viikkoa. Ensimmäinen annos annetaan ihonalaisena injektiona klinikalla lähtötilanteessa. Koehenkilöt antavat itse tutkimuslääkettä (dupilumabia 300 mg) ihon alle 2 viikon välein aloitusannoksen jälkeen käynnillä 2.
Lääke: Dupilumabi
Monoklonaalinen vasta-aine, joka estää interleukiini 4:n ja interleukiini 13:n

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilavuushajuraon samentumisen muutos TT:n perusteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Ei-kontrastiset sinustietokonetomografiakuvat (CT) otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa, jotta saadaan 1 mm:n leikkauksia, jotka voidaan muotoilla koronaaliseen, sagitaaliseen ja aksiaaliseen tasoon. OC:n volumetrinen analyysi suoritetaan käyttämällä tasavälisiä koronaalisia CT-kuvia aiemmin kuvattujen protokolliemme mukaisesti. Segmentoidun 3-D-hajuraon kokonaistilavuus sekä ilmatilavuus kyseisessä tilassa lasketaan. Samentuvuusprosentti määritellään [1 (kokonaisilmatilavuus / hajuraon kokonaistilavuus)] kerrottuna 100:lla. Poskionteloiden samentuminen kvantifioidaan käyttämällä Lund-Mackayn CT-asteikkoa.
3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos hajuhalkioendoskopiapisteissä nasalendoskopian perusteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Koehenkilöille tehdään sinonasaalinen endoskopia lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä. Tämä toimenpide mahdollistaa poskiontelon limakalvon limakalvon visuaalisen tarkastuksen ja polyyppien luokittelun, mukaan lukien hajuhalkio. Kummankin puolen tulokset kirjataan erikseen ja yhdistetään lopulliseen hajuhalkeama-endoskooppiasteikkoon (OCES), joka vaihtelee välillä 0-20, ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin vakavuutta.
3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos hajuhalkeaman liman sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Endoskooppisen ohjauksen alaisena 1 × 2 cm:n Leukosorb-suodatinpaperi (Pall Scientific, Port Washington, NY) asetetaan kummankin puolen hajuhalkoon ja pidetään paikallaan 3 minuuttia, kuten aikaisemmissa tutkimuksissa on kuvattu. Tämä tehdään lähtötilanteessa, 2 viikon ja 3 kuukauden kuluttua. Hajuhalkeaman liman tulehdukselliset sytokiinitasot havaitaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa LegendPlex Th2 Cytometric Bead Arrayta (BioLegend, San Diego, CA) valmistajan suosittelemaa protokollaa noudattaen. Tämä paneeli sisältää IL4-, IL13-, IL5-sytokiinit (muun muassa). Määritys suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti ja kuten aiemmin on kuvattu. Näytteet luetaan Guava easyCyte 8HT -virtaussytometrillä (EMD Millipore) ja analyysi suoritetaan LegendPlex-ohjelmistolla. Kokonais-IgE kvantifioidaan ELISA:lla (GenWay Biotech. Inc, San Diego, CA).
3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos Lund-Kennedyn endoskopiapisteissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Koehenkilöille tehdään sinonasaalinen endoskopia lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä. Tämä toimenpide mahdollistaa poskiontelon limakalvon limakalvon visuaalisen tarkastuksen ja polyyppien luokittelun, mukaan lukien hajuhalkio. Kummankin puolen tulokset kirjataan erikseen ja yhdistetään lopulliseen Lund-Kennedyn endoskopiapisteeseen (LKES), joka vaihtelee välillä 0-20, korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin vakavuutta.
3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos polyypin kokonaispisteydessä sinonasaalisen endoskopian tuloksena
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Polyppien kokonaispistemäärä 0-4 asteikolla kummallekin sieraimelle (summattu 0-8).
3 kuukautta hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio hajuhalkeen liman IL13-tason ja Sniffin Sticks TDI:n välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kvantitatiivinen psykofyysinen hajutestaus suoritetaan "Sniffin' Sticks" -testillä (Burghardt, Wedel, Saksa). Testauksen suorittavat koulutetut kliinisen tutkimuksen koordinaattorit, jotka suorittavat rutiininomaisesti objektiivisia hajutestejä, ja ne tehdään sokeasti. Tämä kaupallisesti saatavilla oleva testiakku mittaa hajukynnystä (OT), hajun erottelua (OD) ja hajun tunnistamista (OI). Tulokset yhdistetään yleiseksi TDI-pisteeksi. TDI korreloidaan OC IL13 -tasojen kanssa.
3 kuukautta hoidon jälkeen
IL13-tason muutoksen ja QOD-NS-pisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Hajuspesifistä elämänlaatua arvioidaan käyttämällä aiemmin validoitua, lyhyttä, modifioitua versiota Questionnaire of hajuhäiriöiden (QOD-NS) kyselystä. Mattos ja Soler ovat validoineet tämän instrumentin, ja sen on todettu olevan kriteerikelpoisuus, sisäinen johdonmukaisuus ja erinomainen toistettavuus.
3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00125142

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dupilumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa