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Meccanismi di miglioramento dell'olfatto con Dupilumab.

12 febbraio 2026 aggiornato da: Shaun Nguyen, Medical University of South Carolina

Meccanismi di miglioramento dell'olfatto con Dupilumab

Questo studio cerca di esplorare il meccanismo attraverso il quale dupilumab migliora l'infiammazione della fessura olfattiva nei pazienti con CRSwNP. I ricercatori si aspettano che questo studio fornisca prove convincenti che dupilumab migliora l'olfatto clinico attraverso la riduzione diretta dell'infiammazione della fessura olfattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione post-marketing di dupilumab (farmaco approvato dalla FDA per CRSwNP) in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) comporterà un miglioramento significativo delle misure oggettive dell'infiammazione della fessura olfattiva e dell'olfatto psicofisico. I ricercatori cercano di esplorare il meccanismo attraverso il quale dupilumab migliora l'infiammazione della fessura olfattiva nei pazienti con CRSwNP. Gli investigatori vogliono anche determinare se il cambiamento nell'infiammazione della fessura olfattiva è correlato al miglioramento dell'olfatto (uno dei sintomi cardinali di CRSwNP) a 3 mesi. I ricercatori ipotizzano che dopo 3 mesi di trattamento con dupilumab, i fattori non infiammatori spiegheranno un grado significativo di variazione dell'olfatto clinico residuo. Inoltre, i ricercatori vogliono esplorare i determinanti della perdita olfattiva in corso dopo 3 mesi di trattamento con attenzione ai fattori non infiammatori. I ricercatori si aspettano che questo studio fornisca prove convincenti che dupilumab migliora l'olfatto clinico attraverso la riduzione diretta dell'infiammazione della fessura olfattiva. In particolare, i ricercatori si aspettano di dimostrare che la riduzione dell'infiammazione della fessura olfattiva è il risultato della riduzione dei livelli di IL13 nel muco della fessura olfattiva. Infine, i ricercatori si aspettano di dimostrare che la maggior parte della variazione dell'olfatto post-trattamento può essere spiegata da misure non infiammatorie indipendenti da CRSwNP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni di età
  • Soddisfare i criteri per CRSwNP definiti da ICAR-21
  • 2 sintomi cardinali su 4 per ≥12 settimane
  • Evidenza visibile di infiammazione all'endoscopia o all'imaging
  • Polipi nasali visibili bilaterali ≥1 in ciascuna cavità nasale (scala 0-4 per lato)
  • Punteggio olfattivo ≥1 (scala 0-3)
  • Candidato al trattamento con dupilumab per CRSwNP
  • Scelto per procedere con dupilumab per il trattamento di CRSwNP

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di dupilumab
  • Precedente trattamento con un altro farmaco biologico per CRSwNP o asma entro 6 mesi
  • Qualsiasi intervento chirurgico al naso o ai seni negli ultimi 3 mesi
  • Uso di corticosteroidi orali nell'ultimo mese
  • Gravidanza in corso, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 3 mesi
  • Presenza di polipi nasali antrocoanali; rinosinusite acuta; infezione delle vie respiratorie superiori;
  • Angiite granulomatosa allergica/granulomatosi eosinofila con poliangioite;
  • Granulomatosi associata a poliangioite; fibrosi cistica; Sindrome di Young;
  • sindrome di Kartagener; o sindrome delle ciglia discinetiche
  • Asma scarsamente controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Il gruppo di trattamento riceverà dupilumab a 300 mg SC Q2weeks. La prima dose verrà somministrata tramite iniezione sottocutanea in clinica al basale. I soggetti si autosomministrano il farmaco in studio (dupilumab 300 mg) per via sottocutanea ogni 2 settimane dopo la somministrazione iniziale alla visita 2.
Droga: Dupilumab
Anticorpo monoclonale che blocca l'interleuchina 4 e l'interleuchina 13

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'opacizzazione della fessura olfattiva volumetrica in base alla TC.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) del seno senza contrasto saranno ottenute al basale e dopo 3 mesi di follow-up per fornire tagli di 1 mm che possono essere formattati nei piani coronale, sagittale e assiale. L'analisi volumetrica dell'OC verrà eseguita utilizzando immagini TC coronali equidistanti secondo i nostri protocolli precedentemente descritti. Verrà calcolato il volume totale dello spazio olfattivo 3-D segmentato, così come il volume d'aria all'interno di tale spazio. La percentuale di opacizzazione sarà definita come [1-(volume totale dell'aria/volume totale della fessura olfattiva)] moltiplicato per 100. L'opacizzazione del seno sarà quantificata utilizzando la scala Lund-Mackay CT.
3 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio dell'endoscopia della schisi olfattiva basata sull'endoscopia nasale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
I soggetti verranno sottoposti a endoscopia sinonasale al basale e ad ogni visita di follow-up. Questa procedura consente l'ispezione visiva del rivestimento della mucosa del seno e la classificazione dei polipi, inclusa la fessura olfattiva. I risultati per ciascun lato verranno registrati separatamente e combinati per una scala finale di endoscopia olfattiva (OCES) che va da 0 a 20, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della malattia.
3 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nei livelli di citochine del muco della fessura olfattiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Sotto guida endoscopica, una striscia di carta da filtro Leukosorb da 1 × 2 cm (Pall Scientific, Port Washington, NY) verrà posizionata nella fessura olfattiva di ciascun lato e mantenuta in posizione per 3 minuti, come descritto negli studi precedenti. Questo sarà fatto al basale, 2 settimane e 3 mesi. I livelli di citochine infiammatorie del muco schisi olfattivo saranno rilevati utilizzando l'array citometrico di perline LegendPlex Th2 disponibile in commercio (BioLegend, San Diego, CA) seguendo il protocollo raccomandato dal produttore. Questo pannello includerà le citochine IL4, IL13, IL5 (tra le altre). Il test verrà eseguito secondo le istruzioni del produttore e come descritto in precedenza. I campioni saranno letti su un citometro a flusso Guava easyCyte 8HT (EMD Millipore) e l'analisi sarà eseguita con il software LegendPlex. Le IgE totali saranno quantificate tramite ELISA (GenWay Biotech. Inc, San Diego, California).
3 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio dell'endoscopia di Lund-Kennedy.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
I soggetti verranno sottoposti a endoscopia sinonasale al basale e ad ogni visita di follow-up. Questa procedura consente l'ispezione visiva del rivestimento della mucosa del seno e la classificazione dei polipi, inclusa la fessura olfattiva. I risultati per ciascun lato verranno registrati separatamente e combinati per un punteggio finale di endoscopia Lund-Kennedy (LKES) compreso tra 0 e 20, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della malattia.
3 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio complessivo del polipo dall'endoscopia sinonasale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento.
Punteggio complessivo del polipo su una scala 0-4 per ciascuna narice (somma 0-8).
3 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il cambiamento nel livello di IL13 del muco della fessura olfattiva e il TDI degli Sniffin Stick
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Il test olfattivo psicofisico quantitativo verrà eseguito utilizzando il test "Sniffin' Sticks" (Burghardt, Wedel, Germania). I test saranno eseguiti da coordinatori di ricerca clinica addestrati che eseguono regolarmente test olfattivi oggettivi e saranno eseguiti in cieco. Questa batteria di test disponibile in commercio misura la soglia dell'odore (OT), la discriminazione dell'odore (OD) e l'identificazione dell'odore (OI). I risultati saranno combinati per un punteggio TDI complessivo. Il TDI sarà correlato con i livelli di OC IL13.
3 mesi dopo il trattamento
Correlazione tra variazione del livello di IL13 e punteggio QOD-NS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
La QOL specifica per l'olfatto sarà valutata utilizzando la versione precedentemente convalidata, breve e modificata del questionario sui disturbi olfattivi (QOD-NS). Questo strumento è stato convalidato da Mattos e Soler ed è risultato avere validità di criterio, coerenza interna ed eccellente riproducibilità.
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00125142

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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