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Dupilumab 改善气味的机制。

2026年7月10日 更新者：Shaun Nguyen、Medical University of South Carolina

Dupilumab 改善气味的机制

本研究旨在探讨 dupilumab 改善 CRSwNP 患者嗅裂炎症的机制。 研究人员希望这项研究能够提供令人信服的证据，证明 dupilumab 通过直接减少嗅裂炎症来改善临床嗅觉。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

上市后，对患有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSwNP) 患者使用 dupilumab（FDA 批准的治疗 CRSwNP 的药物）将显着改善嗅裂炎症和心理物理嗅觉的客观指标。 研究人员试图探索 dupilumab 改善 CRSwNP 患者嗅裂炎症的机制。 研究人员还想确定 3 个月时嗅觉炎症的变化是否与嗅觉（CRSwNP 的主要症状之一）的改善相关。 研究人员推测，使用 dupilumab 治疗 3 个月后，非炎症因素将解释残余临床嗅觉的显着变化。 此外，研究人员希望探讨治疗 3 个月后持续嗅觉丧失的决定因素，并关注非炎症因素。 研究人员希望这项研究能够提供令人信服的证据，证明 dupilumab 通过直接减少嗅裂炎症来改善临床嗅觉。 具体来说，研究人员希望证明嗅裂炎症的减少是嗅裂粘液中 IL13 水平降低的结果。 最后，研究人员希望证明治疗后嗅觉的大部分变化可以通过独立于 CRSwNP 的非炎症指标来解释。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22904
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的成年人
  • 满足 ICAR-21 定义的 CRSwNP 标准
  • 4 个主要症状中的 2 个持续 ≥12 周
  • 内窥镜或影像学上可见炎症证据
  • 双侧鼻腔可见鼻息肉≥1个（每侧0-4级）
  • 嗅觉评分 ≥1（0-3 级）
  • Dupilumab 治疗 CRSwNP 的候选者
  • 选择继续使用 dupilumab 治疗 CRSwNP

排除标准：

  • 既往使用过 dupilumab
  • 6 个月内曾接受过另一种生物药物治疗 CRSwNP 或哮喘
  • 过去 3 个月内进行过任何鼻部或鼻窦手术
  • 过去 1 个月内使用口服皮质类固醇
  • 当前怀孕、哺乳或计划在未来 3 个月内怀孕
  • 存在后孔鼻息肉；急性鼻窦炎;上呼吸道感染;
  • 过敏性肉芽肿性血管炎/嗜酸性肉芽肿性多血管炎；
  • 韦格纳肉芽肿;囊性纤维化;年轻综合症；
  • 卡塔格纳综合征；或纤毛运动障碍综合征
  • 哮喘控制不佳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
治疗组将每两周接受 300mg SC 的 dupilumab 治疗。 第一剂将在临床基线时通过皮下注射给药。 第 2 次初次给药后，受试者将每两周自行皮下注射研究药物（dupilumab 300 mg）。
药品：杜匹鲁布
阻断白细胞介素 4 和白细胞介素 13 的单克隆抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Volumetric Olfactory Cleft Opacification Based on CT.
大体时间：Baseline and Week 12 (3 months post-treatment)
Non-contrast sinus computed tomography (CT) scans were obtained at Baseline and Week 12. Volumetric analysis of the olfactory cleft was performed using previously described methods. Total olfactory cleft volume and air volume were measured to calculate percent olfactory cleft opacification as [1 - (air volume/total olfactory cleft volume)] × 100. Percent olfactory cleft opacification ranges from 0% to 100%, with higher values indicating greater olfactory cleft inflammation and disease severity and lower values indicating less inflammation and improvement.
Baseline and Week 12 (3 months post-treatment)
Change in Olfactory Cleft Endoscopy Score Based on Nasalendoscopy.
大体时间：3 months post-treatment
Subjects will have sinonasal endoscopy at baseline and every follow up visit. This procedure allows visual inspection of the sinus mucosal lining and grading of polyps, including the olfactory cleft. Results for each side will be recorded separately and combined for a final Olfactory Cleft Endoscopy Scale (OCES) that ranges from 0-20, with higher scores representing increased disease severity.
3 months post-treatment
Change in Olfactory Cleft Mucus IL-13 Concentration
大体时间：Baseline and Week 12 (3 months post-treatment)
Olfactory cleft mucus samples were collected under endoscopic guidance at Baseline, Week 2, and Week 12. IL-13 concentrations were measured using a commercially available LegendPlex Th2 Cytometric Bead Array according to the manufacturer's instructions. The outcome reported here represents IL-13 concentration measured at Baseline and Week 12 to evaluate change after 3 months of dupilumab treatment.
Baseline and Week 12 (3 months post-treatment)
Change in Lund-Kennedy Endoscopy Score.
大体时间：3 months post-treatment
Subjects will have sinonasal endoscopy at baseline and every follow up visit. This procedure allows visual inspection of the sinus mucosal lining and grading of polyps, including the olfactory cleft. Results for each side will be recorded separately and combined for a final Lund-Kennedy endoscopy score (LKES) that ranges from 0-20, with higher scores representing increased disease severity.
3 months post-treatment
Change in Overall Polyp Score From Sinonasal Endoscopy
大体时间：Baseline and Week 12 (3 months post-treatment)
Overall Nasal Polyp Score (NPS) was assessed by sinonasal endoscopy. Polyps were graded separately in each nasal cavity on a scale from 0 to 4 and summed to calculate a total bilateral score ranging from 0 to 8. Higher scores indicate greater nasal polyp burden and more severe disease, while lower scores indicate less disease and improvement.
Baseline and Week 12 (3 months post-treatment)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Correlation Between Change in Olfactory Cleft Mucus IL-13 Level and Sniffin' Sticks TDI Score
大体时间：Baseline and Week 12 (3 months post-treatment)
Quantitative psychophysical olfactory testing was performed using the Sniffin' Sticks Test. This validated test assesses odor threshold (T), odor discrimination (D), and odor identification (I). Individual component scores are summed to generate a Total TDI Score that reflects overall olfactory function, with higher scores indicating better olfactory function. The correlation between olfactory cleft mucus IL-13 levels and change in Total TDI Score from Baseline to Week 12 was assessed using Spearman correlation.
Baseline and Week 12 (3 months post-treatment)
Correlation Between Change in IL13 Level and QOD-NS Score
大体时间：Baseline and Week 12 (3 months post-treatment)
Olfactory-specific quality of life was assessed using the Questionnaire of Olfactory Disorders - Negative Statements (QOD-NS), a validated patient-reported outcome measure of olfactory-specific quality of life. The QOD-NS total score ranges from 0 to 51, with higher scores indicating better olfactory-specific quality of life and lower scores indicating greater olfactory-related impairment. The correlation between change in olfactory cleft mucus IL-13 level and change in QOD-NS score from Baseline to Week 12 was assessed using Spearman correlation.
Baseline and Week 12 (3 months post-treatment)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月10日

初级完成 (实际的)

2025年1月30日

研究完成 (实际的)

2025年1月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月25日

首次发布 (实际的)

2023年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月10日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00125142

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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