先端巨大症疾患における治療の効果: 先端部の形態機能研究 (ACROMORFO)
先端巨大症は、成長ホルモン (GH) とインスリン様成長因子 I (IGF-I) の過剰分泌が原因となる稀な慢性疾患で、症例の 98% 以上が GH 分泌下垂体腺腫によって引き起こされます。 過剰なGH/IGF-Iへの長期曝露は、これらの患者の死亡率および罹患率の増加の原因となる。 関節症は先端巨大症患者の約 75% で発生します。 どの関節も影響を受ける可能性があり、変形性関節症、関節痛が発症し、骨折のリスクが高まります。
本プロジェクトの目的は、先端巨大症患者（グループ#1）およびさまざまな疾患状態の患者を対象に、3Dスキャナー法を用いて手と足の寸法を評価し、歩行分析技術を介して運動の定量的解析を行うことです。 (グループ#2)。
調査の概要
詳細な説明
これは、先端巨大症および内科的/外科的治療が先端部の形態機能変化に及ぼす影響を評価することを目的とした観察的かつ前向き研究です。
四肢 (手と足) の形態的特徴を概説するために、これらの被験者の手と足の幾何学的および体積的特徴を測定できる 3 次元レーザー スキャン システムが使用されます。 使用される三次元スキャン システムは、リンパ浮腫および脂肪浮腫を患っている被験者の下肢および上肢の体積評価に以前使用されていたポータブル FastScan システム (Rodin によって販売) です。 画像とパラメータの処理は、スキャン後の形状の再構成を実行する Rodin4DScan と、最終形状の構築とさまざまなパラメータの処理を可能にする Rodin4D の 2 つのソフトウェアを通じて実行されます。四肢の形態。
以下のテストは、歩行中の姿勢とバランス制御を特徴付けるために使用されます。
- 目を開けても閉じても、二足歩行の無関心な起立姿勢の維持。
- 平地、裸足、自然速度での歩行（10m歩行テスト）
使用される計測器 (BTS GAITLAB) は次のもので構成されます。
- 8 カメラ立体写真測量システム (SMART DX、BTS-バイオエンジニアリング、IT);
- 2 つのダイナモメトリック プラットフォーム (AMTI、米国)。
- 気圧足計測プラットフォーム (P-ウォーク、BTS-バイオエンジニアリング、IT)。
分析される変数は、実施されたテストに従って分割されます。
- 起立姿勢の維持：圧力中心の前後方向および内側方向の移動、圧力中心の変位速度、姿勢ボールの長さおよび足底圧力の分布。
- 歩行：時空間パラメータ、体幹と下肢の関節の運動学、地面反力、モーメント、関節力。
足の機能評価も、患者をベッド上でうつ伏せ/仰臥位にし、いくつかの関節角度を測定して実行されます。
測定はビデオによってサポートされ、その後画像を処理して関節角度を追跡および取得できます。
手の機能評価では、患者は次の結果尺度で評価されます。
- Dreiser による手のアルゴ機能指数。日常生活のいくつかの動作を実行する能力を分析します。
- Duruöz 指数、手の機能障害を評価するためのアンケート。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara Farina, Doctor
- 電話番号：+393386822298
- メール：sara.farina@unimi.it
研究場所
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Milano、イタリア、20149
- 募集
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS San Luca
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コンタクト：
- Giovanni Vitale
- メール：g.vitale@auxologico.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
グループ#1: 内分泌学会ガイドラインに従って診断された先端巨大症の新規患者、年齢は18歳以上。
グループ #2: さまざまな疾患状態 (治療継続にもかかわらず活動性疾患、医学的治療下でコントロールされている疾患、および疾患寛解) を有する、18 歳以上の先端巨大症患者
説明
包含基準:
- 内分泌学会のガイドラインに従って診断された先端巨大症の新規患者（グループ#1）、
- 年齢は18歳以上
- さまざまな疾患状態を持つ先端巨大症患者 (グループ #2)
- 年齢は18歳以上
除外基準:
- 心肺疾患、神経疾患、筋骨格系疾患
- 過去に受けた整形外科
- 過去に下肢に外傷を負ったことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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人口 #1
内分泌学会のガイドラインに従って診断された、18歳以上の先端巨大症の新規患者
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先端巨大症の新規患者は、内分泌学会のガイドラインに従って、この病気の内科的/外科的治療を受けることになります。
この集団（グループ#1）では、GHおよびIGF-1の血清投与量による疾患の段階の評価とともに、ベースライン時と治療開始後3、6、12ヶ月目に形態機能検査が実施されます。 。
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人口 #2
さまざまな病状（治療継続にもかかわらず活動性疾患、薬物治療下でコントロールされている疾患、および疾患寛解）を有する先端巨大症患者、年齢は18歳以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清GHおよびIGF1濃度の変化
時間枠：集団#1と#2のベースライン時、および集団#1の介入後3、6、12か月目
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GHおよびIGF1の血清濃度
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集団#1と#2のベースライン時、および集団#1の介入後3、6、12か月目
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姿勢の変化
時間枠：集団#1と#2のベースライン時、および集団#1の介入後3、6、12か月目
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姿勢評価は、参加者が気圧計測プラットフォーム (P-Walk、BTSBioengineering、イタリア) の上に立っている間に 60 秒間実行されました。 被験者には、1.5メートル離れた各人の目の高さに置かれた6センチメートルの黒い円に目を集中させ、直立姿勢を維持するよう指示された。 その後、目を閉じて同じ作業を繰り返すように指示されました。 学習や疲労への影響を避けるため、目を開けて 2 回、目を閉じて 2 回の評価を取得し、各試行の間に被験者は、テスト中足の位置を維持しながら 2 分間休んだり座ったりすることができました。 姿勢パラメータは、専用ソフトウェア（G-Studio、BTS、イタリア）を使用して計算されました。 圧力トラック長さの中心の相対範囲は、本質的に、直立姿勢の維持中の前後方向および内側-外側 (ML) 方向の最大と最小の CoP 位置の差です。 |
集団#1と#2のベースライン時、および集団#1の介入後3、6、12か月目
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歩行分析
時間枠：集団#1と#2のベースライン時、および集団#1の介入後3、6、12か月目
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すべての参加者は、100 Hz に設定された 8 台のカメラ (SMARTDX、BTSBioengineering、イタリア) と 2 台のフォース プラットフォーム (AMTI、米国) で構成される光電子システムを使用した 3D 歩行分析で評価されました。 各身体セグメントの運動学を評価するために、Davis III らの説明に従ってパッシブ マーカーが参加者の身体に配置され、基礎となる骨格モデルが人体計測データ (身長、体重、脛骨の長さ、骨間の距離) に基づいてスケーリングされました。大腿顆または膝の直径、くるぶしの間の距離または足首の直径、前腸骨棘の間の距離および骨盤の厚さ）。 マーカーを設置した後、参加者は力のプラットフォームが埋め込まれた歩道に沿って、裸足で自ら選択した速度で歩くように求められました。 結果の再現性を保証するために、少なくとも 5 回の試験から各個人の運動学的および運動学的データが収集されました。 |
集団#1と#2のベースライン時、および集団#1の介入後3、6、12か月目
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足の機能の変化 - 足首関節の角度
時間枠：集団#1と#2のベースライン時、および集団#1の介入後3、6、12か月目
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足の機能評価には、患者をベッド上でうつ伏せ/仰臥位にし、足首関節を評価することが含まれます。
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集団#1と#2のベースライン時、および集団#1の介入後3、6、12か月目
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足部の機能の変化 - 距骨下関節角
時間枠：集団#1と#2のベースライン時、および集団#1の介入後3、6、12か月目
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足の機能評価には、患者をベッド上でうつ伏せ/仰臥位にし、距骨下関節を評価することが含まれます。
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集団#1と#2のベースライン時、および集団#1の介入後3、6、12か月目
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足の機能の変化 - 足の親指の中足指節関節の角度
時間枠：集団#1と#2のベースライン時、および集団#1の介入後3、6、12か月目
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足の機能評価には、患者をベッド上でうつ伏せ/仰臥位にし、足の親指の中足指節関節を評価することが含まれます。
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集団#1と#2のベースライン時、および集団#1の介入後3、6、12か月目
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手の機能の変化 - ドライザー機能指数
時間枠：集団#1と#2のベースライン時、および集団#1の介入後3、6、12か月目
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Dreiser 機能指数に基づく手のアルゴ機能指数
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集団#1と#2のベースライン時、および集団#1の介入後3、6、12か月目
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針の機能の変化 - ドゥルオズ針インデックス
時間枠：集団#1と#2のベースライン時、および集団#1の介入後3、6、12か月目
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Duruöz ハンドインデックスに基づく手のアルゴ関数インデックス
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集団#1と#2のベースライン時、および集団#1の介入後3、6、12か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Vitale、Istituto Auxologico Italiano IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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